Công nghiệp Dược Việt Nam khắc phục mọi khó khăn, duy trì đà tăng trưởng mạnh mẽ

Ngành Dược luôn lấy người dân là đối tượng phục vụ hàng đầu

PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu, Chủ tịch Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam.

Dược là một ngành nghề trong hệ thống y tế. Nhiệm vụ của ngành Dược là nghiên cứu, sản xuất nguyên liệu làm thuốc; bào chế, sản xuất ra các loại thuốc cũng như phân phối thuốc đến mọi người dân.

Ngành Dược đã và đang gắn bó mật thiết trong đời sống hàng ngày của con người, vì thế mà người ta mới có câu "Đói ăn rau, đau uống thuốc". Là một ngành cao quý và cần được tôn trọng vì ngành Dược có vai trò quan trọng trong sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân trong quá trình xây dựng đất nước.

Muốn xây dựng đất nước ta thành nước có nền công nghiệp phát triển, trong đó dân giàu, nước mạnh, xã hội công bằng, dân chủ và văn minh… xét cho cùng là vì hạnh phúc, vì sự phát triển toàn diện của con người Việt Nam. Ngành Dược rất vinh dự và tự hào đã, đang và sẽ góp phần quan trọng trong sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe cho người dân để họ có sức khỏe tốt, không phải lo lắng về tình trạng bệnh tật, nhờ vậy họ chuyên tâm học tập, lao động, sản xuất, tăng năng suất lao động nhằm cống hiến cho phát triển kinh tế xã hội, xây dựng đất nước.

Bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân là một trong những chính sách ưu tiên hàng đầu của Đảng và Nhà nước. Tuy nhiên, các yếu tố an ninh phi truyền thống, tình hình thiên tai, dịch bệnh trong những năm qua đã ảnh hưởng không nhỏ tới việc bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân nhân. Tuy vậy, ngành Dược luôn luôn lấy người dân là đối tượng chính để phục vụ và luôn lấy câu nói của Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác: "Đạo làm thuốc là một nhân thuật, có nhiệm vụ giữ gìn tính mạng cho người ta, phải lo trước cái lo của người và vui sau cái vui của mình mà không cần danh lợi kể công".

Trong những thập niên qua, ngành công nghiệp Dược Việt Nam đã có những bước phát triển rất quan trọng cả về số lượng và chất lượng góp phần vào sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe người dân trong quá trình công nghiệp hóa đất nước.

Năm 1997, ngành Dược Việt Nam mới chỉ có một nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP. Đến nay (năm 2024), chúng ta đã có 238 nhà máy sản xuất thuốc đạt WHO-GMP, trong đó có 51 nhà máy có vốn đầu tư nước ngoài và 18 nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP và thuốc sản xuất trong nước đáp ứng 70% nhu cầu thị trường về số lượng và chiếm 47 % về giá trị và đạt tỉ lệ tăng trưởng đều đặn từ 12-15% hàng năm.

Song song với phát triển ngành công nghiệp Dược, ngành Dược đã hình thành và phát triển được hệ thống phân phối thuốc rộng khắp trong cả nước để đưa thuốc đến người bệnh kịp thời. Đồng thời qua đó cung cấp cho người dân các thông tin về thuốc và bệnh tật giúp họ sử dụng thuốc đúng cách nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả. Đặc biệt khi có thiên tai dịch bệnh, ngành công nghiệp Dược Việt Nam đã tăng cường sản xuất và đáp ứng đủ cơ số thuốc phục vụ chống dịch.

Bức tranh toàn cảnh ngành công nghiệp Dược hiện nay

Nhìn lại chặng đường từ đầu năm 2023 đến nay, sau khi ghi nhận kết quả kinh doanh đầy khởi sắc trong 6 tháng đầu năm 2023, từ 6 tháng cuối năm 2023 đến nay nhu cầu thấp trên diện rộng đã khiến đà tăng trưởng của ngành Dược có phần chậm lại và chứng kiến lợi nhuận phân hóa giữa các doanh nghiệp.

Nhìn chung, với vị thế là một ngành thiết yếu, ít chịu ảnh hưởng từ những "rung lắc" của thị trường và sự suy giảm của kinh tế, trong bối cảnh ảm đạm của đa số lĩnh vực từ đầu năm 2023 đến nay, ngành Dược vẫn duy trì ở tốc độ tăng trưởng 12-15%/năm, tiền thuốc bình quân đầu người năm 2023 là 72 USD, ước tính năm 2024 đạt 75 USD, thị trường dược phẩm Việt Nam đang trên đà tăng trưởng mạnh với tổng giá trị từ 3,4 tỷ USD năm 2015 lên 7,2 tỷ USD năm 2023 và vẫn là điểm sáng trong bức tranh toàn cảnh của nền kinh tế.

Tình hình chung của kênh phân phối thuốc ở các bệnh viện (ETC-thuốc có kê đơn) chứng kiến sự tăng trưởng chậm. Trong đó, sự tăng trưởng chậm của kênh này đến từ việc các quy chế đấu thầu thuốc trong bệnh viện có nhiều bất cập và chưa thông thoáng.

Hiện nay, các doanh nghiệp Dược đều tập trung sản xuất các loại thuốc không kê đơn.

Trong khi đó, tình hình kinh doanh ở mảng thuốc không kê đơn (OTC) có dấu hiệu đi ngang, thậm chí suy giảm nhẹ. Trước tiên, sức mua qua kênh OTC bị ảnh hưởng phần nào bởi sức cầu yếu đi khi thu nhập người tiêu dùng giảm.

Ngoài ra, sau thời kỳ dịch bệnh kéo dài, lợi dụng sự rối ren của thị trường trong giai đoạn nhu cầu sử dụng, tích trữ các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, các sản phẩm về đường hô hấp tăng đột biến, trong khi việc kiểm soát chất lượng còn nhiều khó khăn, có những sản phẩm hàng giả, hàng nhái xuất hiện, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng và ảnh hưởng tiêu cực đến sự phát triển lành mạnh của thị trường dược mảng OTC.

Điểm lại những khó khăn từ năm 2023 đến nay, 5 khó khăn lớn nhất theo đánh giá của các doanh nghiệp dược bao gồm:

Kinh tế tăng trưởng chậm;
Nhu cầu tiêu dùng yếu;
Nhiều biến động giá năng lượng, nguyên vật liệu đầu vào;
Cạnh tranh giữa các doanh nghiệp cùng ngành cao;
Sức ép từ tỷ giá gia tăng...

Trong 2 năm qua, biến động giá năng lượng, nguyên vật liệu đầu vào hay rủi ro từ chuỗi cung ứng, chi phí hậu cần gia tăng vẫn còn là những vấn đề nóng làm cho việc tăng trưởng chậm của nền kinh tế. Trên thực tế, thị trường dược Việt Nam còn thiếu tính ổn định, do nguyên liệu sản xuất phụ thuộc gần 95% vào nguồn nhập khẩu từ nước ngoài. Sự phụ thuộc này khiến ngành Dược nhạy cảm với các yếu tố bên ngoài như biến động tỷ giá, giá nhập khẩu hay những cú sốc về nguồn nguyên liệu.

Bảng xếp hạng Top 10 Công ty Dược uy tín năm 2023 được Công ty cổ phần Báo cáo Đánh giá Việt Nam (Vietnam Report) chính thức công bố đã cho thấy nhiều nét đáng chú ý trong bức tranh ngành Dược, "sức khỏe" các doanh nghiệp ngành Dược được gia tăng mạnh trong bối cảnh kinh tế suy giảm năm 2023.

Vị thế của ngành công nghiệp Dược Việt Nam trên thế giới

Hiện nay, trên thế giới hiện ngành công nghiệp Dược thường được phân loại theo Tổ chức Phát triển công nghiệp Liên hợp quốc (UNIDO) hoặc Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Nếu phân loại theo UNIDO, ngành công nghiệp Dược của Việt Nam được xếp ở mức 3 trên 5.

Còn theo phân loại của WHO, công nghiệp dược Việt Nam ở gần cấp độ 3 trên 4. Điều này nói lên ngành công nghiệp Dược Việt Nam là ngành công nghiệp Dược nội địa sản xuất thuốc generic thành phẩm mà phần lớn nguyên liệu làm thuốc phải nhập khẩu từ nước ngoài và xuất khẩu được một số ít thành phẩm.

Trên thực tế chúng ta cũng đã thấy phần lớn các doanh nghiệp Dược đều tập trung sản xuất các loại thuốc không kê đơn (OTC), thuốc thiết yếu phổ biến trên thị trường, trong khi các loại thuốc chuyên khoa, đặc trị, yêu cầu các kỹ thuật bào chế hiện đại chưa nhận được sự quan tâm nghiên cứu, đầu tư tương xứng.

Các công ty Dược trong nước hiện nay chủ yếu tập trung sản xuất các loại thuốc generic có giá trị thấp, giá rẻ, khả năng cạnh tranh kém, dẫn đến tình trạng vừa phải cạnh tranh với các loại thuốc generic nhập khẩu, vừa phải cạnh tranh nội bộ ngành. Do đó, tồn tại tình trạng sản xuất chồng chéo, tranh giành phân khúc thị trường.

Ngành công nghiệp Dược đối diện nhiều thách thức

Thị trường dược phẩm Việt Nam đang trên đà tăng trưởng mạnh với tổng giá trị 7,2 tỷ USD năm 2023 (năm 2015 là 3,4 tỷ USD), tiền thuốc bình quân đầu người năm 2023 là 72 USD và ước tính năm 2024 là 75 USD và xuất khẩu mới chỉ đạt mức rất khiêm tốn gần 280 triệu USD (năm 2023). Điều đó chứng tỏ ngành công nghiệp Dược Việt Nam đóng vai trò quan trọng trong sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân và góp phần phát triển kinh tế của đất nước.

Đầu tư, nâng cấp các nhà máy đạt chuẩn GMP lên EU-GMP, PICs-GMP hoặc tương đương nhằm phát triển công nghiệp Dược trong tương lai.

Vì vậy, ngày 9/10/2023, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định 1165/QĐ-TTg phê duyệt Chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 nhằm phát triển ngành công nghiệp Dược không chỉ để đáp ứng nhu cầu nội địa mà còn hướng tới xuất khẩu ra thị trường quốc tế, phấn đấu đến năm 2045 tổng giá trị ngành công nghiệp Dược đóng góp vào GDP trên 20 tỷ USD. Tuy nhiên ngành công nghiệp Dược nước ta vẫn đang đứng trước nhiều thử thách và khó khăn trong bối cảnh kinh tế Việt Nam ngày càng hội nhập sâu rộng với nền kinh tế thế giới. Ở đây, có thể đề cập đến 4 khó khăn, thử thách hiện nay của ngành công nghiệp Dược Việt Nam:

Thứ nhất: Công nghiệp Dược Việt Nam hiện nay là ngành công nghiệp bào chế thuốc generic tự phát và mất cân đối, nó chỉ phù hợp với giai đoạn đầu của quá trình đổi mới nhằm sản xuất đủ thuốc thiết yếu phục vụ nhân dân. Mô hình này không còn phù hợp với quá trình nền kinh tế Việt Nam đang hội nhập với kinh tế thế giới vì vậy chúng ta cần phải qui hoạch các khu công nghiệp Dược trong đó có các nhà máy sản xuất nguyên liệu làm thuốc, nhà máy sản xuất thuốc thành phẩm công nghệ cao, các trung tâm nghiên cứu phát triển và chuyển giao công nghệ, trung tâm thử tương đương sinh học và sinh khả dụng của thuốc, trung tâm thử lâm sàng và các công nghiệp phụ trợ khác.

Thứ hai: Trình độ kỹ thuật, công nghệ, khoa học quản lý và tài chính của công nghiệp Dược Việt Nam còn thấp so với yêu cầu. Đến nay, Việt Nam có 238 nhà máy sản xuất thuốc đạt WHO-GMP, trong đó mới có 18 nhà máy đạt EUWHO hoặc tương đương. Đa phần các nhà máy có vốn đầu tư trong nước đều có quy mô nhỏ, năng lực tài chính thấp nên không có khả năng vốn để hình thành các tập đoàn dược phẩm quốc gia và trình độ kỹ thuật-công nghệ trong bào chế thuốc không cao.

Thứ ba: Đầu tư cho phát triển khoa học và công nghệ còn thấp. Hiện nay đội ngũ cán bộ nghiên cứu khoa học và công nghệ của các doanh nghiệp trong nước còn thiếu về số lượng và thấp về chất lượng, chưa kể một số doanh nghiệp không có phòng nghiên cứu phát triển sản phẩm. Do vậy chưa đủ khả năng phân tích cấu trúc thị trường dược phẩm trong nước và thế giới để chủ động chuyển đổi sản phẩm cho phù hợp cũng như nghiên cứu sản xuất các thuốc first generic, thuốc đặc trị và các dạng bào chế đặc biệt.

Thứ tư: Chuyển đổi số cũng là thách thức đối với các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam hiện nay trong bối cảnh cuộc cách mạng 4.0 đang diễn ra mạnh mẽ trên thế giới. Để giải quyết những vấn đề này, cần có những giải pháp đồng bộ và hiệu quả về cơ chế, chính sách thu hút nguồn lực đầu tư trong và ngoài nước.

Phương hướng ngành công nghiệp Dược trong tương lai

Thuốc là hàng hóa nhưng là hàng hóa đặc biệt vì thuốc chứa hàm lượng hoạt chất nhỏ nhưng có hàm lượng khoa học và công nghệ cao dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, điều chỉnh các chức năng sinh lý cơ thể nên có giá trị và giá trị sử dụng cao, được nhà nước quản lý. Sản xuất, kinh doanh dược phẩm cũng là ngành nghề sản xuất, kinh doanh có điều kiện vì chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu lực và độ an toàn của thuốc.

Phát triển công nghệ sinh học nhằm tăng cường sản xuất thuốc biệt dược gốc.

Theo nghĩa hẹp, thuốc đạt chất lượng là thuốc đáp ứng tất cả các chỉ tiêu chất lượng của tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế). Theo nghĩa rộng, thuốc đạt chất lượng là thuốc được sản xuất, bảo quản và phân phối đến tay người bệnh phải đáp ứng tất cả các yêu cầu của hệ thống Quản lý chất lượng toàn diện (TQM). Để nâng cao chất lượng thuốc trong nước, tăng năng lực cạnh tranh và dần thay thế các thuốc có dạng bào chế đặc biệt, thuốc chuyên khoa, thuốc đặc trị nhập khẩu và nâng cao nấc thang đánh giá của WHO hoặc UNIDO, ngành công nghiệp Dược Việt Nam cần tập trung và cần tăng cường các định hướng đầu tư sau:

Thứ nhất: Đầu tư xây dựng và nâng cấp các nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO-GMP lên cấp độ mới để đạt EU-GMP, PICs-GMP hoặc tương đương và đến năm 2030 có 20% cơ sở sản xuất thuốc đạt EU-GMP, PICs-GMP hoặc tương đương; có cơ chế chính sách nhất quán khuyến khích và huy động vốn đầu tư nước ngoài trong nghiên cứu các dạng bào chế đặc biệt, thuốc chuyên khoa, thuốc đặc trị, nghiên cứu sản xuất thuốc mới...

Từ đó tạo ra thị trường mới cho thuốc sản xuất trong nước và tăng cường xuất khẩu. Ngoài ra, Chính phủ cần có chính sách ưu đãi đặc biêt để huy động vốn đầu tư xây dựng các khu công nghiệp hóa dược để sản xuất nguyên liệu làm thuốc (APIs, tá dược và cao dược liệu giàu hoạt chất) nhằm đảm bảo an ninh nguyên liệu generic trong sản xuất thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu phục vụ bảo vệ chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân;

Thứ hai: Cần phát huy tiềm năng, thế mạnh về dược liệu và y học cổ truyền, đẩy mạnh công tác quy hoạch, nuôi trồng và chế biến dược liệu. Đến năm 2030, xây dựng được 8 vùng khai thác bền vững dược liệu tự nhiên và 2-5 vùng trồng sản xuất dược liệu quy mô lớn; đẩy mạnh sản xuất thuốc có nguồn gốc được liệu; phát triển cơ sở chiết xuất cao dược liệu định chuẩn, cao dược liệu giàu hoạt chất và tinh chế các chất tinh khiết có hoạt tính sinh học từ dược liệu…

Thứ 3: Hình thành các trung tâm nghiên cứu khoa học và chuyển giao công nghệ tập trung vào hướng công nghệ sinh học (công nghệ sản xuất thuốc Biosimilar, công nghệ gen - tế bào, công nghệ Liposome, Phytosome, công nghệ vacxin và sinh phẩm...); tiếp nhận chuyển giao công nghệ, gia công phối hợp chuyển giao công nghệ để đến năm 2030 đạt ít nhất 100 thuốc biệt dược gốc, vắc xin, sinh phẩm bao gồm cả sinh phẩm tương tự và một số thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được.

Các doanh nghiệp tăng cường đầu tư cho nghiên cứu khoa học công nghệ để tập trung nghiên cứu và sản xuất các thuốc có dạng bào chế đặc biệt, thuốc chuyên khoa đặc trị và thuốc first generic; phấn đấu đến năm 2030 đạt 30% thuốc generic sản xuất trong nước và nhập khẩu có giấy đăng ký lưu hành được đánh giá tương đương sinh học.

PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu