Tạo hành lang pháp lý cho 'liệu pháp' tế bào và gene trong y khoa

Tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc an toàn, hiệu quả

Ngày 18.2, Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) phối hợp với Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế tổ chức hội thảo lấy ý kiến doanh nghiệp góp ý hoàn thiện dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, được Quốc hội ban hành năm 2024. Việc ban hành Nghị định này cũng nhằm kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc quy định tại các Nghị định hướng dẫn thi hành Luật Dược năm 2016.

Toàn cảnh Hội thảo

Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, Nghị định quy định về: chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc.

Theo ông Đậu Anh Tuấn, Phó Tổng thư ký kiêm Trưởng Ban pháp chế VCCI, dự thảo Nghị định đã thể hiện tinh thần đổi mới, cải cách thủ tục hành chính, hướng đến tạo thuận lợi, giúp nâng cao năng lực cạnh tranh của các doanh nghiệp nội địa trong ngành dược. Các nội dung về kiểm soát chất lượng thuốc đã được điều chỉnh theo hướng tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc an toàn hiệu quả.

Đồng thời, các quy định tại dự thảo Nghị định đã cải thiện những bất cập trong việc cấp phép, đăng ký lưu hành, quản lý giá thuốc, kiểm soát thuốc đặc biệt, kiểm soát dược liệu, tá dược và nguồn cung ứng thuốc trong bối cảnh có thể có rất nhiều rủi ro về dịch bệnh trong tương lai. Đây là điều mà rất nhiều doanh nghiệp kỳ vọng, ông Đậu Anh Tuấn nhấn mạnh.

Góp ý hoàn thiện dự thảo Nghị định, bà Nguyễn Lan Hương, Công ty CP Sanofi Việt Nam, cho rằng nội dung về quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam cần xem xét lại. Bởi hiện nay, một số thuốc hoặc vaccine như các huyết thanh kháng dại hay vaccine sốt vàng nằm trong danh mục thuốc hiếm, nơi sử dụng có thể là cơ sở khám chữa bệnh hoặc cơ sở tiêm chủng. Trong tương lai, có thể có các thuốc tương tự nhập khẩu theo quy định nhưng nơi sử dụng phù hợp theo bản chất của thuốc lại là cơ sở tiêm chủng. Do vậy, doanh nghiệp đề xuất sửa đổi theo hướng quy định thuốc chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành và thuốc hiếm nhập khẩu chỉ được cung ứng cho cơ sở khám chữa bệnh và các cơ sở tiêm chủng.

Tính toán kỹ về hạn sử dụng thuốc tại thời điểm thông quan

Theo dự thảo Nghị định, thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73, 74, 75, 83, 84, 85, 86, 88 và điểm b khoản 1 Điều 68 của Nghị định này phải còn hạn dùng tại thời điểm thông quan; ông Bùi Hồng Cường, Trường Đại học Dược Hà Nội cho biết, quy định như vậy dễ dẫn đến tình trạng thuốc đến khi lưu thông ra thị trường đã hết hạn; theo ông, nên quy định còn hạn dùng ít nhất 12 tháng đối với thuốc có hạn dùng trên 18 tháng; có hạn dùng còn lại tối thiểu là 2/3 hạn dùng đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 18 tháng tại thời điểm thông quan.

Toàn cảnh Hội thảo

Ở góc độ doanh nghiệp, đại diện Công ty Astrazeneca tại Việt Nam đề xuất tính toán kỹ về quy định này. Bởi lẽ, hiện nay, ngành dược phẩm có nhiều dạng thuốc bào chế mới hạn sử dụng dưới 9 tháng, ví dụ các vaccine thế hệ mới. Do đó, đối với những vaccine nhập khẩu có hạn sử dụng ngắn, nên quy định hạn sử dụng thuốc tại thời điểm thông quan còn ít nhất 1/3 thời gian.

Góp ý về việc nghiên cứu, sản xuất, đăng ký lưu hành, quảng cáo của thuốc công nghệ tế bào và công nghệ gene, bà Nguyễn Thị Hồng Vân, Công ty CP Sao Thái Dương cho biết, trên thế giới, nghiên cứu phát triển thuốc từ công nghệ tế bào và gene đang phát triển nhanh chóng và có những sản phẩm đã được cấp phép lưu hành. Cơ quan quản lý dược các nước như Mỹ, châu Âu hay gần nhất trong khu vực Đông Nam Á là Singapore, Malaysia đã đưa ra những quy định, hướng dẫn riêng đặc thù cho việc nghiên cứu, thử nghiệm, cấp phép lưu hành các thuốc công nghệ tế bào và công nghệ gene.

Trên thực tế, nhu cầu sử dụng các sản phẩm y tế từ liệu pháp tế bào, gene, tế bào gốc... để chăm sóc sức khỏe của người dân rất lớn, nhiều người phải ra nước ngoài để thực hiện các kỹ thuật và dùng các sản phẩm này; trong khi đó, nhiều nhà đầu tư trong và ngoài nước, nhà nghiên cứu, sản xuất cũng có nhu cầu nghiên cứu, phát triển những sản phẩm này tại Việt Nam song hiện chưa có quy định, hướng dẫn cụ thể. Cần có quy định tạo hành lang pháp lý để triển khai nghiên cứu phát triển, sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh, quảng cáo thuốc từ công nghệ tế bào, công nghệ gene ứng dụng trong lĩnh vực y tế, đại diện Công ty CP Sao Thái Dương kiến nghị.

Vũ Quang