Gỡ khó cho doanh nghiệp dược

Phát biểu tại “Hội thảo lấy ý kiến doanh nghiệp góp ý hoàn thiện dự thảo Nghị định hướng dẫn luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược”, ngày 18/2, ông Chu Đăng Trung - Trưởng phòng Pháp chế - Hội nhập, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 6/4/2016, có hiệu lực vào ngày 1/1/2017.

Trên cơ sở đó, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược vào ngày 8/5/2017; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế được Chính phủ ban hành ngày 12/11/2018. Năm 2023, Chính phủ cũng ban hành Nghị định số 88/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của hai nghị định trên.

Tuy nhiên, hơn 7 năm triển khai, các nghị định hướng dẫn thi hành Luật Dược đã bộc lộ một số bất cập, hạn chế trong công tác quản lý Nhà nước cũng như bộc lộ những khó khăn, vướng mắc cho doanh nghiệp, tổ chức trong việc thực hiện.

Theo đó, các nghị định chưa có quy định cụ thể nội dung thực hành chuyên môn tương ứng tại cơ sở cấp chứng chỉ hành nghề dược. Các quy định hiện hành cũng tạo ra vướng mắc đối với quy định về kiểm soát thuốc đặc biệt.

Điển hình như hồ sơ nhập khẩu thuốc phải được kiểm soát đặc biệt chưa được đơn giản hóa thủ tục hành chính. Quy định về việc báo cáo xuất, nhập khẩu, tồn kho, sử dụng đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc chưa đồng bộ với việc quản lý thuốc…

Hội thảo lấy ý kiến doanh nghiệp góp ý hoàn thiện dự thảo Nghị định hướng dẫn luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

“Để khắc phục những bất cập trên, dự thảo Nghị định hướng dẫn luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được xây dựng để quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Những nội dung sửa đổi này sẽ kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc quy định tại nghị định hướng dẫn thi hành Luật Dược trước đó”, ông Trung nói.

Ông Đậu Anh Tuấn - Phó Tổng thư ký, Trưởng ban Pháp chế Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) cho rằng, ngành dược không chỉ đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân mà còn là một lĩnh vực kinh tế có tiềm năng phát triển mạnh mẽ. Việc xây dựng một hệ thống pháp luật dược phù hợp, minh bạch và hiệu quả sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, đồng thời đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn sức khỏe cho người dân.

Thời gian qua, Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành đã góp phần đưa ngành dược Việt Nam phát triển theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại, nâng cao năng lực sản xuất, quản lý và kiểm soát chất lượng dược phẩm.

Tuy nhiên, để tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm; nâng cao tính minh bạch, đơn giản hóa thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm, cần xây dựng dự thảo Nghị định hướng dẫn luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược phù hợp với tình hình thực tế.

“Dự thảo nghị định cần cập nhật, bổ sung các quy định phù hợp với thực tế nhằm giải quyết những bất cập trong cấp phép, đăng ký lưu hành, quản lý giá thuốc, kiểm soát thuốc kiểm soát đặc biệt, dược liệu, tá dược, vỏ nang, bảo đảm nguồn cung ứng thuốc trong bối cảnh dịch bệnh, thiên tai.

Đồng thời, cần tăng cường hội nhập quốc tế, tiếp cận các tiêu chuẩn quản lý dược tiên tiến, hài hòa với các cam kết quốc tế mà Việt Nam là thành viên”, ông Anh Tuấn nhấn mạnh.

Hà Anh