Đưa ứng dụng AI vào quy trình thẩm định thuốc

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã có các cuộc gặp với đội ngũ OpenAI để thảo luận về việc áp dụng trí tuệ nhân tạo (AI) cho hoạt động thẩm định thuốc, theo các nguồn tin am hiểu chia sẻ trên tạp chí Wired.

Cũng tại hội nghị thường niên của Hiệp hội Bệnh viện Mỹ đầu hồi đầu tháng 5, Ủy viên FDA Marty Makary đã có bài chia sẻ về tiềm năng của AI trong việc hỗ trợ nghiên cứu và phê duyệt các phương pháp điều trị mới cho bệnh tiểu đường cũng như một số loại ung thư. Dù ông Makary không trực tiếp nhắc đến OpenAI trong phát biểu, nhưng các nguồn thạo tin cho biết một nhóm nhỏ từ OpenAI đã nhiều lần gặp gỡ đại diện FDA và hai cộng sự thuộc Bộ Hiệu suất Chính phủ do tỷ phú Elon Musk đứng đầu.

Các cuộc gặp được cho là để thảo luận về một dự án có tên là “cderGPT”, nhiều khả năng là cách viết tắt cho Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc (Center for Drug Evaluation and Research), đơn vị phụ trách giám sát thuốc kê đơn và không kê đơn tại Mỹ.

Người dẫn đầu các cuộc thảo luận là ông Jeremy Walsh, người vừa được bổ nhiệm vào vị trí Giám đốc AI đầu tiên của FDA. Tuy nhiên, cho đến nay vẫn chưa có hợp đồng chính thức nào được ký kết. OpenAI đã từ chối bình luận về sự việc.

Ông Jeremy Walsh cũng đã có những buổi trao đổi với ông Peter Bowman-Davis, Giám đốc AI thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ (HHS), để bàn bạc về các dự định AI của FDA.

Theo chia sẻ của ông Robert Califf, cựu Ủy viên FDA trong giai đoạn 2016–2017 và 2022–2024, trên thực tế các nhóm đánh giá của FDA đã bắt đầu sử dụng AI trong vài năm trở lại đây.

“Sẽ rất thú vị khi biết cụ thể những công đoạn nào trong quy trình đánh giá được hỗ trợ bởi AI và điều đó thực sự mang lại hiệu quả ra sao. Việc rút ngắn thời gian xét duyệt luôn là ưu tiên của ngành và có sự đồng thuận rộng rãi rằng AI có thể đóng góp giá trị thực tiễn”, ông Califf nói. Trước khi rời FDA, ông Califf từng nhắc đến việc cơ quan đang cân nhắc nhiều cách ứng dụng AI trong các hoạt động nội bộ.

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng trong trường hợp AI được sử dụng trong khâu thẩm định cuối cùng trước khi chính thức phê duyệt, thì điều này vẫn chỉ mới giải quyết được một phần nhỏ trong toàn bộ quá trình phát triển thuốc, vốn kéo dài và chứa đầy rủi ro thất bại, khi phần lớn các loại thuốc không thể vượt qua các giai đoạn nghiên cứu trước khi đến được bàn làm việc của FDA.

Ông Rafael Rosengarten, Giám đốc điều hành công ty ung thư chính xác Genialis đồng thời là đồng sáng lập và thành viên hội đồng của Liên minh AI trong Y tế, ủng hộ việc tự động hóa một số công đoạn trong quy trình xét duyệt thuốc. Tuy nhiên, ông cho rằng cần có chính sách hướng dẫn rõ ràng về loại dữ liệu được dùng để huấn luyện mô hình AI và tiêu chí đánh giá hiệu quả mô hình ra sao. “Các hệ thống này học rất nhanh, nhưng chúng cần được huấn luyện bằng dữ liệu phù hợp và có hướng đi cụ thể”, ông Rosengarten nhấn mạnh. Như ông đánh giá, AI có thể được áp dụng ngay vào các nhiệm vụ đơn giản như rà soát tính đầy đủ của hồ sơ đăng ký. “Chỉ cần xử lý những việc tưởng chừng đơn giản như vậy cũng có thể giúp đẩy nhanh được phần nào quy trình. Tuy nhiên, các ứng dụng phức tạp hơn cần được phát triển, thử nghiệm và chứng minh hiệu quả toàn diện”, ông nói thêm.

Hiện tại, các quy trình thẩm định thuốc của FDA thường kéo dài khoảng một năm. Tuy nhiên, họ cũng có các cơ chế đặc biệt, chẳng hạn như “fast track” (xét duyệt nhanh) dành cho những loại thuốc cực kỳ có tiềm năng hoặc thuốc điều trị bệnh nghiêm trọng chưa từng phương pháp hiệu quả; cũng như “breakthrough therapy” (liệu pháp đột phá), một chính sách được triển khai từ năm 2012 nhằm đẩy nhanh quy trình phê duyệt cho các loại thuốc có thể mang lại hiệu quả vượt trội hơn so với phương pháp hiện có.

“Việc bảo đảm thuốc được xét duyệt kịp thời và an toàn để đáp ứng nhu cầu người bệnh là rất quan trọng. Việc khai thác công nghệ AI đòi hỏi một cách tiếp cận thận trọng, dựa trên các tiêu chí đánh giá chặt chẽ và luôn đặt bệnh nhân làm trung tâm”, ông Andrew Powaleny, người phát ngôn của tổ chức đại diện ngành dược PhRMA chia sẻ qua email.

Bảo Trâm