Bao giờ được giải quyết triệt để?

Kết luận của Thanh tra Chính phủ mới công bố cho thấy trong thời gian thanh tra, tình trạng chậm trễ giải quyết hồ sơ cấp và gia hạn số đăng ký thuốc, trang thiết bị y tế tại Bộ Y tế là một trong những nguyên nhân làm thiếu thuốc, thiết bị.

Hơn 14.000 hồ sơ tồn đọng qua nhiều thời kỳ

Mới đây, kết luận thanh tra của Thanh tra Chính phủ phát hiện trong lĩnh vực dược, tình trạng hồ sơ nộp trước, thẩm định trước nhưng không được giải quyết ưu tiên theo nguyên tắc; việc giải quyết thủ tục hành chính kê khai, kê khai lại giá thuốc còn nhiều thiếu sót, vi phạm.

Cơ quan Thanh tra cũng chỉ ra rằng, các đơn vị thuộc Bộ Y tế yêu cầu DN bổ sung hồ sơ ngoài quy định, những yếu tố không cần thiết, dẫn đến sự phiền hà cho DN. Các vi phạm này góp phần làm tăng tình trạng hồ sơ tồn đọng, gây khó khăn cho việc cấp phép và dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc và thiết bị y tế.

Nhiều bệnh viện thiếu thuốc trong thời gian qua vì vướng mắc hồ sơ đấu thầu. Ảnh: Tuấn Anh

Đây là vấn đề được chú ý bởi thời gian qua bệnh viện thiếu nhiều thuốc, trang thiết bị y tế, người bệnh đi khám, chữa bệnh phải chờ đợi, tốn chi phí mua thuốc và vật tư y tế bên ngoài trong khi thuốc, vật tư đó có trong danh mục bảo hiểm y tế chi trả.

Từ kết quả thanh tra, Thanh tra Chính phủ đề nghị Bộ Y tế chỉ đạo Cục Quản lý Dược có giải pháp và quyết liệt thực hiện chấn chỉnh, khắc phục ngay việc buông lỏng quản lý, theo dõi hồ sơ giải quyết một số thủ tục hành chính. Thanh tra Chính phủ cũng đề nghị Bộ Y tế tăng cường thanh, kiểm tra trách nhiệm của cán bộ, công chức, người đứng đầu các cục, vụ thuộc bộ có giải quyết thủ tục hành chính còn nhiều hồ sơ tồn đọng, kịp thời xử lý vi phạm, chấn chỉnh quản lý.

Liên quan đến vấn đề này, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Vũ Tuấn Cường thừa nhận, việc chậm thực hiện ứng dụng công nghệ thông tin trong khâu nhận và theo dõi, thông báo cấp hồ sơ đăng ký thuốc là thiếu sót lớn giai đoạn trước năm 2022 trở về trước. Số lượng hồ sơ tồn đọng là rất lớn.

Thống kê cho thấy, từ năm 2018 - 2020, có trên 14.000 hồ sơ còn tồn đọng qua nhiều thời kỳ. Việc này có cả nguyên nhân khách quan và chủ quan, chủ yếu do khối lượng công việc rất lớn, kết hợp với thiếu hụt nhân lực và sự thay đổi liên tục của đội ngũ cán bộ y tế. Đặc biệt là do ảnh hưởng của vụ án buôn bán thuốc giả kéo dài từ năm 2014 - 2020.

Trong giai đoạn từ năm 2018 - 2021, Cục Quản lý Dược có 35 cán bộ, công chức, chuyên gia xin nghỉ việc, chuyển công tác. Nhiều chuyên gia thẩm định hồ sơ cũng từ chối trở lại làm việc, dẫn đến tình trạng thiếu nhân lực trầm trọng trong quá trình xử lý hồ sơ thuốc.

Trong thời gian từ năm 2021 - 2022, Bộ Y tế đã gia hạn tự động hàng nghìn hồ sơ đăng ký thuốc, tạo điều kiện cho các DN. Đặc biệt, năm 2023, Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 80/2023/QH15, cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực trong giai đoạn từ ngày 1/1/2023 - 31/12/2024, được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết năm 2024.

Nhờ đó, năm 2023, Bộ Y tế đã gia hạn giấy phép lưu hành cho 13.900 số đăng ký thuốc, bảo đảm nguồn cung, tháo gỡ khó khăn cho các DN cung ứng thuốc trên thị trường. Trong 11 tháng năm 2024, Cục Quản lý Dược đã cấp và gia hạn cho 12.333 thuốc theo quy định của Luật Dược, gần bằng số cấp gia hạn trong 5 năm gần đây.

Bộ Y tế cũng đưa vào Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cơ chế cấp số đăng ký mang tính đột phá, gia hạn gần như tự động. Trước đây, cấp một số đăng ký thuốc phải nộp 6 - 7 loại giấy tờ, nay chỉ cần 3 giấy tờ đơn giản. Sau 3 tháng, nếu cục Quản lý Dược không trả lời, DN vẫn được bán và lưu hành thuốc đó.

Xử lý dứt điểm

Đề cập đến trách nhiệm của cán bộ, công chức tại Cục Quản lý Dược được chỉ ra tại kết luận thanh tra của Thanh tra Chính phủ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường cho biết, Cục đang rà soát lại đội ngũ cán bộ, công chức, các bộ phận có liên quan để tổ chức kiểm điểm trách nhiệm.

“Đối với những cá nhân, bộ phận gây chậm trễ, làm ảnh hưởng đến tiến độ cung ứng thuốc, Cục sẽ không bao che và xử lý nghiêm túc. Trong thời gian tới, Cục sẽ tiếp tục rà soát và kiểm tra, xử lý nghiêm các cá nhân, bộ phận không hoàn thành nhiệm vụ hoặc có hành vi sai phạm trong quá trình cấp phép thuốc, gây chậm trễ làm ảnh hưởng đến tiến độ cung ứng thuốc” - ông Vũ Tuấn Cường khẳng định.

Thông tin thêm về vấn đề tồn đọng hồ sơ, chậm giải quyết cho các DN, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thừa nhận đây là vấn đề thực tế đã tồn tại từ lâu. Ngoài việc triển khai cấp số đăng ký cho các thuốc mới, việc giải quyết 14.000 hồ sơ tồn đọng lúc đó là thách thức rất lớn. Thời gian qua, ngành y tế đã triển khai nhiều biện pháp để giải quyết tình trạng tồn đọng hồ sơ. Bộ Y tế cũng đã khẩn trương xây dựng và trình sửa đổi Luật Dược.

Theo Bộ trưởng Đào Hồng Lan, một trong những nguyên nhân hồ sơ tồn đọng lâu là có những điều đưa vào Luật Dược quá chi tiết, chặt chẽ. Có những quy định quốc tế đã không còn áp dụng nhưng chúng ta vẫn đưa vào luật, mà về nguyên tắc đã đưa vào luật thì phải thực hiện, không được làm trái luật…

Đến thời điểm này, việc triển khai Nghị quyết số 80/2023/QH15 của Quốc hội và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được ban hành đã giúp tháo gỡ nhiều khó khăn để giải quyết các hồ sơ tồn đọng. Bộ Y tế cho rằng, việc sửa đổi Luật Dược sẽ giúp giảm thiểu những vướng mắc hiện tại, tạo điều kiện thuận lợi cho DN trong việc sản xuất và phân phối dược phẩm, minh bạch trong việc cấp phép thuốc tại Việt Nam.

Tuy nhiên, Bộ trưởng Đào Hồng Lan thừa nhận, có nguyên nhân chủ quan của Cục Quản lý Dược. “Chúng tôi đã chấn chỉnh ngay lề lối làm việc, cách thức tiếp nhận hồ sơ, đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin, chuyển đổi số. Đến giờ, quy trình tiếp nhận được thực hiện trực tuyến, giảm bớt khó khăn cho DN. Tất cả biện pháp đã được triển khai để giải quyết tình trạng tồn đọng hồ sơ” - Bộ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh.

Tại hội nghị tổng kết kết quả công tác y tế năm 2024 và xác định phương hướng, nhiệm vụ cho năm 2025 tổ chức mới đây, Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long cũng yêu cầu ngành y tế xử lý dứt điểm tình trạng hồ sơ bị chậm, đặc biệt là hồ sơ cấp đăng ký lưu hành thuốc, mỹ phẩm, thiết bị y tế, cấp phép hoạt động hành nghề… Đồng thời tích cực thực hiện chuyển đổi số ngành y tế, từ số hóa hồ sơ, y tế điện tử, liên thông kết quả xét nghiệm, chẩn đoán.

Thanh Bình