TP.HCM: Thu hồi 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế sai quy định

Chiều 19.5, Sở Y tế TP.HCM cho biết đã ban hành quyết định thu hồi 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B. Đây là những sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa về thiết bị y tế, hoặc có mục đích sử dụng không phù hợp phân loại A hoặc B.

Ảnh minh họa

Theo Sở Y tế TP.HCM, hồ sơ tự công bố thiết bị y tế trên có 5 lỗi vi phạm thường gặp. Cụ thể, sản phẩm không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế như: công bố các sản phẩm không phải là thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 98/2021/NĐ-CP (mỹ phẩm: dầu gội, sữa tắm, sữa rửa mặt...); thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hóa dược, thực phẩm chức năng lại được công bố là thiết bị y tế.

Phân loại thiết bị y tế không đúng quy định (phân loại sai mức độ rủi ro của thiết bị y tế, thay vì phải phân loại các sản phẩm có rủi ro cao (như IVD xét nghiệm HIV, HBV, HCV...) thì lại xếp vào loại A hoặc B (để được công bố dễ dàng hơn); các sản phẩm chứa dược chất (thực chất là thuốc) lại được xếp là thiết bị y tế.

Mục đích sử dụng không phù hợp như: công bố các sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để phân loại là thiết bị y tế loại A hoặc B, đặc biệt là một số thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD).

Thành phần hồ sơ tự công bố chưa đúng quy định như: thiết bị y tế nhập khẩu thì thiếu giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS); thiết bị y tế sản xuất trong nước thì thiếu phiếu tiếp nhận hồ sơ tự công bố đủ điều kiện sản xuất, hoặc thông tin số công bố đủ điều kiện sản xuất; hồ sơ tự công bố đủ điều kiện mua bán lại thiếu các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế ...; hồ sơ tự công bố đủ điều kiện sản xuất thì thiếu giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485).

Thông tin hồ sơ không chính xác như: giấy chứng nhận ISO 13485 không phù hợp (tổ chức cấp chứng nhận chưa đăng ký hoạt động tại Việt Nam, phạm vi sản xuất không phù hợp...); văn bằng chứng chỉ của người chịu trách nhiệm chuyên môn không đúng quy định; không có nhãn, hướng dẫn sử dụng; hồ sơ mua bán không nêu cụ thể danh mục (tên hoặc nhóm) trang thiết bị y tế thực hiện mua bán; sử dụng tên viết tắt, ký hiệu hoặc tên chung chung thay vì tên cụ thể của thiết bị y tế; giấy lưu hành của sản phẩm nhập khẩu không thể hiện sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành là thiết bị y tế; kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh... không do cơ sở đủ điều kiện cấp hoặc giấy chứng nhận đánh giá chất lượng không do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp (đối với IVD); giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành không theo mẫu quy định và không được hợp pháp hóa lãnh sự; tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt không theo mẫu quy định.

Qua đây, Sở Y tế TP.HCM đề nghị các cá nhân, đơn vị sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế trên địa bàn TP phải nắm vững các quy định về quản lý thiết bị y tế, đặc biệt là các quy định về phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng; chủ động rà soát các sản phẩm, hồ sơ tự công bố của đơn vị mình để đảm bảo tuân thủ đúng quy định; chấp hành nghiêm chỉnh các yêu cầu của cơ quan quản lý trong quá trình thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm, hợp tác để công tác quản lý thiết bị y tế đạt hiệu quả cao nhất.

Sở Y tế nhấn mạnh trong thời gian tới sẽ tiếp tục tăng cường công tác quản lý thiết bị y tế, xử lý nghiêm các trường hợp vì lợi ích cố tình phân loại thiết bị y tế không đúng quy định.

Hồ Quang