Cục quản lý Dược nói gì về những tồn đọng, vi phạm trong kết luận của Thanh tra Chính phủ?

Sau khi VietTimes đăng bài “Thanh tra Chính phủ chỉ ra loạt vấn đề tại Cục Quản lý Dược Bộ Y tế” và "Khi tình trạng thiếu thuốc, vật tư bắt nguồn từ nguyên nhân trong chính Bộ Y tế”, tòa soạn đã nhận được sự quan tâm của bạn đọc. Để tìm hiểu các giải pháp khắc phục tồn đọng cũng như xử lý những vi phạm mà Thanh tra Chính phủ đã chỉ ra, sáng 11/12, VietTimes đã làm việc với lãnh đạo Cục Quản lý Dược.

Nhu cầu thuốc khám, chữa bệnh rất lớn

Vì sao hồ sơ tồn đọng quá lớn?

Đại diện Cục Quản lý Dược đồng ý với kết luận Thanh tra Chính phủ đã nêu về những vi phạm và tồn đọng, đồng thời, cũng giải thích thêm: Số hồ sơ đăng ký thuốc tồn đọng trước năm 2020 dồn lại rất lớn, do gặp rất nhiều khó khăn, bất cập.

Theo ông Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, nguyên nhân đầu tiên là quá trình điều tra vụ VN Pharma, Cục Quản lý Dược liên tục phải làm việc với nhiều đoàn thanh, kiểm tra, cơ quan điều tra, về công tác quản lý và cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nên phải bố trí người cung cấp tài liệu từ trước năm 2014 và phối hợp với các cơ quan này làm rõ các nội dung, phục vụ điều tra.

Sau khi nhiều cán bộ của Cục Quản lý Dược bị bắt, 36 chuyên gia là thành viên Hội đồng thẩm định thuốc đã từ chối thẩm định, xét duyệt thuốc. Việc thẩm định yêu cầu chuyên môn cao, trách nhiệm lớn nhưng thù lao chưa tương xứng. Ngoài ra, gần 40 công chức của Cục cũng thôi việc.

Hai năm đại dịch COVID-19 càng làm tăng số hồ sơ đăng ký tồn đọng do giãn cách xã hội ở trong nước và thế giới.

Cũng theo ông Lâm, mỗi hồ sơ đăng ký thuốc phải được ít nhất 4 tiểu ban thẩm định với chuyên gia của các viện, trường đại học y, dược ở khắp cả nước, trong khi Cục chưa xây dựng hệ thống dịch vụ công trực tuyến, nên việc tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc hoàn toàn bằng bản giấy. Vì thế, việc theo dõi quá trình giải quyết hồ sơ rất khó khăn.

Mỗi hồ sơ gồm 149 file, in giấy, đóng trong các hộp lớn. Mỗi khi thẩm định, Cục phải chuyển đầy đủ bộ hồ sơ gồm tất cả các hộp đó cho các chuyên gia ở các viện, trường tại Hà Nội và TP.HCM, nên mất rất nhiều thời gian và khó kiểm soát được việc thẩm định, dẫn đến không thực hiện đầy đủ nguyên tắc FIFO.

Một phần bộ hồ sơ giấy các chuyên gia phải thẩm định khi chưa số hóa

Trả lời lý do tới hơn 70% hồ sơ phải bổ sung tài liệu, ông Nguyễn Văn Lợi, Trưởng Phòng đăng ký thuốc, cho biết thêm: Chất lượng hồ sơ đăng ký thuốc của doanh nghiệp (theo mẫu của ASEAN) còn thấp, tới 94% không đúng, do chuyên gia thẩm định yêu cầu bổ sung, nên có hồ sơ phải làm lại 6-7 lần, càng làm tăng áp lực về lượt giải quyết hồ sơ.

Số hóa hệ thống - giải pháp căn cơ

Để khắc phục tình trạng trên, Cục Quản lý Dược đã báo cáo cấp trên và Phó Thủ tướng Chính phủ đã chỉ đạo phải kiện toàn Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoàn toàn là các nhà khoa học. Từ đó (tháng 8/2020), Hội đồng tư vấn đã họp liên tục, trung bình 30 đợt/năm, riêng năm 2023 - 2024 đã họp 44 cuộc/năm.

Bộ Y tế cũng cho phép bổ sung 4 trường đại học chuyên ngành y dược thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc; bổ sung các chuyên gia độc lập lên hơn 600 người (trước chỉ 200 chuyên gia) để đẩy nhanh tiến độ thẩm định.

Thông tin thêm về giải pháp, ông Nguyễn Thanh Lâm cho biết: Xác định số hóa thủ tục sẽ giúp giải quyết triệt để vấn đề, sau 2 năm xây dựng, Cục đã khẩn trương hoàn thành hệ thống đăng ký thuốc trực tuyến, từ việc tiếp nhận, thẩm định và họp Hội đồng online đã rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Cục và các doanh nghiệp đều theo dõi được tiến trình giải quyết từng hồ sơ, đảm bảo công khai, minh bạch. Điều này đã được Thanh tra Chính phủ ghi nhận.

Ông Nguyễn Văn Lợi, Trưởng Phòng đăng ký thuốc, cho biết quy trình tiếp nhận và xử lý hồ sơ đã được số hóa từ 7/2023

Từ tháng 7/2023 đến nay, các thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoàn toàn trên online, chấm dứt cảnh xếp hàng. Lượng cấp, gia hạn thuốc tăng gấp đôi từng năm: 2021 là hơn 1.300 thuốc; năm 2022 là hơn 2.700 thuốc, năm 2023 cấp gần 4.600 thuốc. Riêng 11 tháng đầu năm 2024 đã cấp gần 13.200 thuốc, bằng tổng của 5 năm trước.

Đại diện Cục Quản lý Dược cho rằng Cục đã có nhiều giải pháp bảo đảm được nguồn cung ứng thuốc: Trước tình trạng tồn đọng hồ sơ gia hạn từ trước năm 2021, Cục đã báo cáo Bộ Y tế, Chính phủ, Quốc hội, để Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021, Nghị quyết 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, để không bị thiếu thuốc.

Nguồn cung thuốc, vật tư đầy đủ sẽ quyết định kết quả điều trị bệnh nhân được tốt

Trên cơ sở đó, Cục đã công bố hơn 24 nghìn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và duy trì thường xuyên trên 22.000 thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

“Như vậy, nguồn cung về thuốc luôn được bảo đảm, không ảnh hưởng đến việc thiếu thuốc trên thị trường” - ông Lâm khẳng định và thông tin thêm: Qua kiểm tra của Bộ Y tế, các loại thuốc vẫn sẵn có ở trên thị trường, chỉ thiếu ở các cơ sở y tế công do chậm đấu thầu, mua sắm.

Xử lý nghiêm, không bao che

Về việc giải quyết hồ sơ tồn đọng, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, cam kết với việc số hóa quy trình hiện nay, Cục sẽ giải quyết được hết hồ sơ đề nghị cấp mới là khoảng 4.000 trong năm 2024, song song với giải quyết số hồ sơ tồn đọng những năm trước, tạo thuận lợi nhất cho doanh nghiệp.

Ông Cường cũng cho biết, từ 1/2025, Luật Dược sửa đổi sẽ có hiệu lực, làm cơ sở để Cục Quản lý Dược đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc dựa trên các cấp độ khác nhau về tính chất, lưu hành để điều chỉnh hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn… nhằm tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân mà vẫn đảm bảo hiệu lực quản lý Nhà nước, kiểm soát chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Cục cũng quy định đặc thù về hồ sơ, thủ tục đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc và kinh doanh thuốc, đáp ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, thiên tai, thảm họa và dịch bệnh.

Đặc biệt, Bộ Y tế sẽ bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc, tăng cường phân cấp, phân quyền, phát huy vai trò của Sở Y tế trong thu hồi để kịp thời xử lý thuốc vi phạm chất lượng.

Trao đổi về hướng xử lý với các cán bộ liên quan đến các vi phạm mà Thanh tra Chính phủ đã nêu, ông Vũ Tuấn Cường cho biết Cục đã họp và kiên quyết xử lý các cá nhân, bộ phận vi phạm theo kết luận của Thanh tra Chính phủ, với tinh thần không bao che.

Hiện, Cục đã giao cho các phòng, ban lập danh sách các cá nhân, bộ phận liên quan để tổ chức kiểm điểm và tiến hành quy trình xử lý theo quy định. Khi có kết quả xử lý, Cục sẽ báo cáo Vụ Tổ chức - Cán bộ Bộ Y tế và Thanh tra Chính phủ.

Thanh Hằng