Công ty TNHH MTV 120 Armephaco vi phạm quy định về sản xuất, lưu hành thuốc

Thuốc Erythromycin 500mg của Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

Ngày 17.3, Thanh tra Bộ Y tế ban hành Quyết định số 9/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Công ty Armephaco, địa chỉ trụ sở chính: 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, TP. Hà Nội).

Công ty Armephaco đã thực hiện 3 hành vi vi phạm: Sản xuất thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số Giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH): VD 31437-19, số lô: 022024, ngày sản xuất (NSX): 15.6.2024, hạn sử dụng (HSD): 15.6.2028 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm b khoản 4 Điều 57 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Hành vi thứ 2: không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với 5 thuốc: Viên nén Metronidazol, số GĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Enalapril, số GĐKLH: VD-28725-18; Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18; Viên nang cứng Cloramphenicol, số GĐKLH VD-32424-19.

Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm c khoản 3 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ, được sửa đổi tại điểm b khoản 13 Điều 2 tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30.12.2021 và vi phạm quy định tại điểm c khoản 13 Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30.12.2021 của Chính phủ của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 4.9.2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ.

Ngoài ra, Công ty Armephaco không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với 3 thuốc: Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD 29516-18; Metronidazol, số GĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18.

Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm c khoản 2 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/MĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ và vi phạm quy định tại điểm c khoản 13 Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30.12.2021 của Chính phủ của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 4.9.2018 của Chính phủ và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ…

Theo quyết định xử phạt trên, Công ty Armephaco có hành vi vi phạm số 2 và 3 thuộc tình tiết tăng nặng (mỗi hành vi có 1 tình tiết).

Với các hành vi vi phạm trên, Công ty Armephaco bị xử phạt tổng cộng 215 triệu đồng (hành vi 1: 70 triệu đồng; hành vi 2: 90 triệu đồng và hành vi 3: 55 triệu đồng).

Thanh tra Bộ Y tế buộc Công ty Armephaco tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số GĐKLH: VD-31437-19, số lô: 022024, NSX: 15.6.2024, HSD: 15.6.2028 đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 4 Điều 57 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP.

Quang Phương