Việt Nam tăng cường quản lý chất lượng nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và sản phẩm từ tế bào

Ngày 20.9.2024, Hội nghị Đảm bảo chất lượng nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam đã diễn ra tại TP. Hồ Chí Minh do Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế phối hợp với Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh tổ chức, nhằm đánh giá thực trạng hoạt động nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào trong giai đoạn 2020-2024, hướng dẫn các văn bản pháp luật trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, nghiên cứu ứng dụng tế bào, đặc biệt để tăng cường quản lý nghiên cứu ứng dụng trên lâm sàng, bảo đảm chất lượng tế bào sử dụng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. TS.BS.CKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế tham dự và chỉ đạo Hội nghị.

Tại Hội nghị, các đại biểu đã tập trung thảo luận, đánh giá thực trạng, kết quả hoạt động nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và các sản phẩm từ tế bào giai đoạn 2020-2024; Thống nhất hệ thống văn bản pháp luật trong lĩnh vực nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và các sản phẩm từ tế bào. Từ đó tăng cường công tác quản lý chất lượng nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam.

TS.BS.CKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế tham dự và phát biểu chỉ đạo Hội nghị. Ảnh BVĐK Tâm Anh

Đại biểu từ các Cơ quan quản lý, Hội nghề nghiệp, bệnh viện, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo, cơ sở sản xuất, các doanh nghiệp trong cả nước đã nhất trí cao với việc các nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào cần được quản lý, hướng dẫn, tổ chức thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016; Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023; Nghị định 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh; Thông tư 32/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh; Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế và các văn bản pháp luật hướng dẫn thi hành các Luật, Nghị định này.

Từ đây, công tác nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào sẽ có bước phát triển đúng hướng, tuân thủ quy định pháp luật, hội nhập với khu vực và thế giới, đem lại nhiều kết quả thiết thực hơn nữa để phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Trả lời phỏng vấn bên lề hội nghị về công tác quản lý các nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào trong những năm tới, TS.BS Nguyễn Ngô Quang - Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cho biết: “Hiện nay, Bộ Y tế tham khảo những ứng dụng thực tế ở các khu vực, quốc gia để đưa vào nội dung pháp luật với mục tiêu tạo điều kiện phát triển nghiên cứu y khoa mới, kỹ thuật mới, công nghệ mới phục vụ chăm sóc sức khỏe cho người dân, đặc biệt là lĩnh vực công nghệ sinh học, y học tái tạo. Trong đó, lĩnh vực trị liệu từ tế bào và sản phẩm tế bào được Bộ Y tế hết sức quan tâm”

Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh về việc các đơn vị Y tế cần tuân thủ đúng quy định để đảm bảo tính an toàn và tính hiệu quả tuyệt đối cho người dân. Bên cạnh đó, những vấn đề liên quan đến quy chuẩn kỹ thuật, nâng cao năng lực trình độ đội ngũ nhân lực phục vụ cho lĩnh vực này, chuẩn hóa quy trình và vấn đề liên quan đến đảm bảo chất lượng sản phẩm tế bào trước khi sử dụng trên người. “Đó là những yêu cầu quan trọng giúp mang lại hiệu quả, an toàn một cách tuyệt đối khi ứng dụng trị liệu tế bào gốc tại Việt Nam”.

TS.BS Nguyễn Ngô Quang - Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tại hội nghị. Ảnh: BVĐK Tâm Anh

Trong những năm vừa qua, công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, kỹ thuật mới, phương pháp mới nói chung và nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào đã bước đầu đưa ra các phác đồ mới, kỹ thuật mới, sản phẩm mới có tiềm năng, cung cấp thêm các lựa chọn để áp dụng vào công tác khám chữa bệnh.

Tiến sĩ Thẩm Thị Thu Nga, Giám đốc Trung tâm Tế bào gốc - Hệ thống Bệnh viện đa khoa Tâm Anh cho biết, tiềm năng ứng dụng của tế bào và các sản phẩm từ tế bào là không thể phủ nhận. Ngày càng có nhiều nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc trong trị liệu. Số lượng thử nghiệm lâm sàng cũng ngày càng tăng. Liệu pháp dựa trên tế bào là liệu pháp tiên tiến, đã có nhiều báo cáo về tính an toàn và hiệu quả trong điều trị. Tương lai của liệu pháp tế bào rất nhiều triển vọng theo xu hướng chung của thế giới, Việt Nam cũng có nhiều nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc trong trị liệu. Tuy nhiên, tế bào và sản phẩm từ tế bào là một sản phẩm phức tạp nhất trong các loại thuốc trị liệu. Vì vậy, cần có thời gian nghiên cứu và theo dõi chặt chẽ.

Tiến sĩ Thu Nga giới thiệu: “Hệ thống BVĐK Tâm Anh đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng dùng tế bào gốc trung mô trong điều trị thoái hóa khớp. Thử nghiệm này được tuân thủ chặt chẽ theo quy định của Bộ y tế và Hội đồng đạo đức Quốc gia để đảm bảo lợi ích của người bệnh cũng như độ tin cậy của nghiên cứu. Với lợi thế được đầu tư đầy đủ, đồng bộ về cơ sở hạ tầng, trang thiết bị và nhân lực được đào tạo bài bản để xây dựng những nghiên cứu ứng dụng, Hệ thống BVĐK Tâm Anh tự tin đáp ứng được yêu cầu của cơ quan quản lý. Từ những kết quả nghiên cứu có độ tin cậy cao, Hệ thống BVĐK Tâm Anh sẽ có những đóng góp có ý nghĩa cho việc phát triển ứng dụng trong lĩnh vực này. Đồng thời, đồng hành cùng với cơ quan quản lý tháo gỡ dần các khó khăn trong việc đưa liệu pháp tế bào vào ứng dụng thực tế và đóng góp cho cơ quan quản lý các ý kiến thực tế giúp quản lý chặt chẽ liệu pháp này, giúp người dân hiểu rõ và hiểu đúng về liệu pháp tế bào”.

Là bệnh viện tiên phong đầu tư nghiên cứu liệu pháp mới nhất về ứng dụng tế bào gốc trong điều trị và hỗ trợ điều trị bệnh, Trung tâm Tế bào gốc, Bệnh viện đa khoa Tâm Anh đã được Bộ Y tế cấp phép hoạt động từ 7.2019, bài bản về hệ thống trang thiết bị hiện đại, đồng bộ, sử dụng các kỹ thuật tiên tiến nhất trong y sinh giúp xử lý, phân tích, đánh giá chuẩn xác chất lượng của từng mẫu tế bào. Trung tâm hoạt động ở phạm vi chuyên môn toàn diện, khép kín ngay tại Bệnh viện, bao gồm: thu thập, tiếp nhận, xử lý, bảo quản, lưu trữ, ứng dụng điều trị bệnh, nuôi cấy, sản xuất, cung ứng tế bào gốc cho các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo y học.

Kỹ thuật viên phòng LAB Trung tâm Tế bào gốc, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh. Ảnh: BVĐK Tâm Anh

Hiện nay, Trung tâm Tế bào gốc Tâm Anh triển khai áp dụng dịch vụ đã được cấp phép là Lưu trữ tế bào gốc máu dây rốn, mô dây rốn. Đặc biệt, nhằm đáp ứng mong muốn lưu trữ tế bào gốc cho những khách hàng không sinh con tại Hệ thống BVĐK Tâm Anh, Trung tâm Tế bào gốc, Hệ thống BVĐK Tâm Anh còn liên kết chặt chẽ với nhiều đơn vị y tế bên ngoài bệnh viện, tiếp nhận mẫu của khách hàng, chuyển giao tế bào gốc đến khắp các đơn vị y tế khác để đáp ứng quá trình điều trị và chăm sóc tốt nhất cho các bệnh nhân. Bệnh viện phối hợp với Viện nghiên cứu Tamri nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc trung mô từ mô dây rốn trong điều trị thoái hóa khớp; kết hợp với huyết tương giàu tiểu cầu trong điều trị viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp và các bệnh tự miễn khác. Các nghiên cứu này bước đầu cho kết quả điều trị khả quan về mặt lâm sàng, an toàn, hiệu quả giảm đau tốt, vận động tốt, mang lại sự hài lòng cho người bệnh.

Vân Anh