Thu hồi thuốc điều trị gout vi phạm mức độ 2

Chuyên trang Bảo Vệ Công Lý - Báo Công Lý

15/8/2024 Gốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản thu hồi đối với lô thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg) sử dụng trong điều trị bệnh gout.

Ảnh minh họa

Cục Quản lý Dược vừa thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số giấy đăng ký lưu hành: VN-21821-19, số lô: WCY22001E, NSX: 01/06/2022, HD: 31/05/2025 BM.CL.10.06/02 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, CTCP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh nhập khẩu.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành văn bản về việc xử lý lô thuốc Viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg) nêu trên do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Do đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg) trên địa bàn TP. Hà Nội. Đồng thời, yêu cầu CTCP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.

Báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg) nêu trên của Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM cũng cho thấy, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Theo Cục Quản lý Dược, lô thuốc Viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E NSX: 01/6/2022 HD: 31/5/2025 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

CTCP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này.

Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Vũ Đậu