Thêm nhiều loại thuốc chữa bệnh được gia hạn đăng ký lưu hành

Trong số hơn 700 sản phẩm thuốc này, có 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Cụ thể, có 395 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm, 175 thuốc gia hạn trong 3 năm và 33 thuốc gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2025.

Bên cạnh đó, có 109 sản phẩm thuốc còn lại thuộc danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học, có thay đổi và bổ sung thông tin thuốc.

Bộ Y tế đang nỗ lực đảm bảo nguồn cung thuốc cho công tác đấu thầu, mua sắm và phục vụ nhu cầu điều trị của người dân.

Đây là đợt công bố thứ hai trong năm 2025 đối với thuốc thuộc danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc của Bộ Y tế. Điều này cho thấy sự cập nhật liên tục và đồng bộ của Bộ Y tế nhằm bảo đảm các sản phẩm thuốc lưu hành tại Việt Nam đáp ứng yêu cầu về chất lượng và hiệu quả điều trị.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải tuân thủ các quy định sau: Sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký trên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất và lưu hành thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở và đáp ứng các quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Đặc biệt, đối với những thuốc đã được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT, các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải thực hiện cập nhật trong vòng 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Sau 12 tháng kể từ khi Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành được ký ban hành, các thuốc phải được sản xuất và lưu hành với nội dung đã được phê duyệt trong hồ sơ gia hạn.

Trước đó, vào cuối tháng 3/2025, Cục Quản lý Dược đã cấp giấy đăng ký lưu hành cho 750 thuốc, trong đó có 51 biệt dược gốc. Trong đợt cấp giấy đăng ký lưu hành mới nhất, có 696 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm, trong khi 3 thuốc còn lại được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm.

Về công tác cấp phép đăng ký lưu hành thuốc, vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 55/2025/TT-BYT, quy định sửa đổi, bổ sung thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Thông tư này giúp đơn giản hóa nhiều quy trình hành chính, giảm bớt thủ tục và tiết kiệm thời gian cho các doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu thuốc.

Trước đây, theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT, doanh nghiệp phải cung cấp đến 7 loại tài liệu khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Tuy nhiên, theo Thông tư 55, Bộ Y tế đã giảm số tài liệu yêu cầu xuống chỉ còn 2 loại đối với thuốc sản xuất trong nước và 3 loại đối với thuốc nhập khẩu. Quy định này giúp giảm thiểu sự phức tạp trong quá trình gia hạn, tạo thuận lợi cho các doanh nghiệp và giảm bớt sự tắc nghẽn trong thủ tục hành chính.

Ngoài ra, theo Thông tư 55, khi giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn và Cục Quản lý Dược đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn, doanh nghiệp có thể tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành cho đến khi được gia hạn hoặc nhận thông báo không gia hạn. Điều này đảm bảo sự liên tục trong việc cung ứng thuốc, tránh gián đoạn nguồn cung, đặc biệt là đối với những loại thuốc điều trị thiết yếu.

Thông tư 55 cũng quy định rõ ràng về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc mà không cần thông qua thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Trước đây, tất cả các trường hợp gia hạn đều phải qua thẩm định của Hội đồng. Quy định mới này giúp rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ và giảm bớt thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp.

Thông tư này còn quy định về công khai thông tin gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cổng thông tin của Cục Quản lý Dược, tạo sự minh bạch trong việc công bố các quyết định gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành.

Với sự thay đổi này, Bộ Y tế kỳ vọng sẽ tạo ra một môi trường thuận lợi cho các doanh nghiệp dược phát triển bền vững, đồng thời bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo chất lượng thuốc khi đến tay người sử dụng.

D.Ngân