Ngành dược: Tăng trưởng phải đi đôi với năng lực quản lý

Sức ép ngày càng lớn lên hệ thống quản lý

Theo ông Đậu Anh Tuấn, Trưởng Ban Pháp chế Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI), dược phẩm là nhân tố then chốt bảo đảm khả năng ứng phó của hệ thống y tế trước các “cú sốc” dịch bệnh. Chính vì vậy, sự phát triển của ngành dược luôn đặt ra yêu cầu cao về quản lý và chuẩn hóa.

Thực tế cho thấy, thị trường dược phẩm Việt Nam đang tăng trưởng với tốc độ bình quân trên 12% mỗi năm. Quy mô thị trường được dự báo tăng từ khoảng 2,7 tỷ USD năm 2015 lên hơn 7 tỷ USD vào năm 2025. Cùng với đó, năng lực sản xuất trong nước từng bước được cải thiện, với hàng trăm nhà máy đạt các tiêu chuẩn thực hành tốt như WHO-GMP, EU-GMP và PIC/S-GMP. Đây là nền tảng quan trọng để ngành dược tiếp cận các chuẩn mực cao hơn của khu vực và thế giới.

Tuy nhiên, tốc độ mở rộng nhanh chóng của thị trường cũng đang tạo sức ép lớn lên hệ thống quản lý nhà nước. Các quy trình cấp mới và gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc trong thời gian qua đã bộc lộ những điểm nghẽn, gây khó khăn cho doanh nghiệp và tiềm ẩn nguy cơ gián đoạn nguồn cung thuốc. Bên cạnh đó, công tác quản lý giá thuốc giữa kênh bệnh viện và bán lẻ, cũng như việc kiểm soát thuốc và thực phẩm chức năng trên môi trường thương mại điện tử, vẫn còn nhiều vấn đề cần tiếp tục hoàn thiện.

Thị trường dược phẩm Việt Nam trong những năm qua đã chứng kiến sự mở rộng nhanh chóng về quy mô

Chuẩn hóa chất lượng và những giới hạn của năng lực nội tại

Ở góc độ quản lý chuyên ngành, ông Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, dược là một trong những ngành có mức độ quy định và chuẩn hóa rất cao. Từ sản xuất, phân phối, bảo quản, bán lẻ đến kiểm nghiệm, tất cả đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn thực hành tốt như GMP, GDP, GSP, GPP và GLP.

Nhờ đầu tư xây dựng hệ thống kiểm nghiệm tương đối rộng khắp, với các viện kiểm nghiệm tuyến Trung ương, trung tâm tuyến tỉnh và phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp, tỷ lệ thuốc kém chất lượng tại Việt Nam hiện chỉ còn khoảng 1–1,5% tổng số mẫu kiểm tra. Đây là kết quả cho thấy những nỗ lực đáng kể trong công tác quản lý chất lượng thuốc.

Dù vậy, theo đánh giá của các cơ quan quản lý, một trong những điểm nghẽn lớn nhất của ngành dược Việt Nam hiện nay vẫn là sự phụ thuộc rất lớn vào nguyên liệu nhập khẩu. Khoảng 80–90% nguyên liệu sản xuất thuốc trong nước vẫn phải mua từ nước ngoài. Mặc dù thuốc sản xuất trong nước chiếm khoảng 60% về số lượng sử dụng, nhưng chỉ chiếm khoảng 46% về giá trị, chủ yếu là thuốc generic, dược liệu và thuốc cổ truyền.

Thực tế này cho thấy năng lực sản xuất các loại thuốc có hàm lượng công nghệ cao, thuốc mới và thuốc sinh học của Việt Nam vẫn còn hạn chế. Cùng với đó, nguồn nhân lực phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra GMP còn mỏng, trong khi việc nâng cấp nhà máy từ WHO-GMP lên PIC/S-GMP hoặc EU-GMP đòi hỏi nguồn vốn rất lớn, vượt quá khả năng của không ít doanh nghiệp trong nước. Đây là những yếu tố khiến quá trình nâng chuẩn của ngành dược gặp không ít khó khăn.

Hoàn thiện thể chế để giữ nhịp tăng trưởng dài hạn

Trong bối cảnh thị trường tăng trưởng nhanh nhưng tiềm ẩn nhiều rủi ro, việc hoàn thiện thể chế pháp luật được xem là yếu tố then chốt để tạo dư địa phát triển bền vững cho ngành dược. Theo ông Đậu Anh Tuấn, thời gian qua Việt Nam đã ban hành nhiều chính sách chiến lược quan trọng, như Nghị quyết 72-NQ/TW của Bộ Chính trị, Luật Dược (sửa đổi) và Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045.

Vấn đề đặt ra hiện nay là việc tổ chức thực hiện. Để ngành dược phát triển bền vững, cần tiếp tục rà soát, hoàn thiện hành lang pháp lý theo hướng minh bạch, thống nhất và ổn định, qua đó tạo môi trường thuận lợi cho đầu tư và phát triển sản xuất trong nước. Song song với đó, công tác quản lý chất lượng và giá thuốc cần được tăng cường nhằm bảo đảm việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, đồng thời ngăn chặn tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

Từ phía doanh nghiệp, bà Nguyễn Diệu Hà, Chánh Văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam cho rằng, một trong những vướng mắc lớn hiện nay nằm ở thủ tục hành chính liên quan đến chứng nhận GMP. Việc xử lý hồ sơ còn chậm và phát sinh lỗi kỹ thuật trên hệ thống đã ảnh hưởng trực tiếp đến kế hoạch sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp. Do đó, cần tăng cường nguồn lực công nghệ thông tin, chuẩn hóa quy trình vận hành và công khai tiến độ xử lý hồ sơ để nâng cao tính minh bạch.

Kinh nghiệm từ các nước cho thấy việc áp dụng Thực hành tốt trong quản lý (GRP) và cơ chế quản lý dựa trên rủi ro là những công cụ quan trọng giúp nâng cao năng lực hệ thống. Theo chia sẻ của TS. Sannie Chong, Giám đốc cấp cao về chính sách toàn cầu của MSD, GRP và thực hành tham chiếu tốt giúp cơ quan quản lý vừa bảo đảm an toàn, vừa duy trì được tính linh hoạt cần thiết. Trong khi đó, bà Maslinda, Trưởng bộ phận chính sách và hoạch định chiến lược của Cơ quan Quản lý Dược quốc gia Malaysia nhấn mạnh vai trò của chuyển đổi số và sự tham gia của các bên liên quan trong việc nâng cao hiệu quả quản lý dược.

Thái Hà