Khắc phục bất cập phân phối thuốc, phát triển công nghiệp dược

Theo Báo cáo 602/BC-BYT tổng kết thi hành Luật Dược 2016 của Bộ Y tế, số cơ sở bán buôn đã tăng từ 3.140 lên 5.170, số cơ sở bán lẻ từ 39.200 tăng lên 67.000. Mật độ dân cư cho một cơ sở bán lẻ giảm từ 2.217 người xuống còn 1.564 người, trong khi quốc tế là 4.182 người. Bà có cho đó là một thành công khi áp dụng các quy định hiện hành?

PGS-TS. Phạm Khánh Phong Lan.

Tôi không đồng ý với đánh giá của Bộ Y tế cho rằng mức độ tiếp cận thuốc trong cộng đồng của Việt Nam cao hơn quốc tế. Chúng ta cần đánh giá góc độ hiệu quả kinh doanh, bảo đảm chất lượng và an toàn, mức độ tiếp cận có công bằng cho mọi địa bàn... hay không? Việc gia tăng số cơ sở phân phối đặt ra các vấn đề về tăng chi phí trung gian, kiểm soát giá thuốc, cơ chế quản lý, bộ máy thanh tra giám sát quản lý nhà nước phát triển chưa tương xứng. Hình thức quản lý chỉ dựa vào thanh tra sau khi cấp phép dù con số thanh tra dược mỗi tỉnh thành chỉ đếm trên đầu ngón tay, hơn nữa còn áp dụng thanh tra theo kế hoạch với tối đa 1 lần/năm của các phòng y tế quận huyện, thật sự chưa hiệu quả.

Theo tôi, phải tái lập điều kiện khoảng cách giữa các nhà thuốc, nơi cư trú của người có chứng chỉ hành nghề dược, tăng cường và phân định cụ thể vai trò của hội hành nghề trong tự quản hội viên. Tình trạng cho thuê bằng cấp phải công khai giấy phép trên mạng và trong cơ sở bán lẻ. Luật phải giải quyết tình trạng mua bán lòng vòng qua nhiều tầng nấc trung gian dẫn đến tăng giá thuốc.

Đó chính là những điểm yếu, sẽ còn lộ ra không ít “kẽ hở” trước xu thế thương mại điện tử, bán thuốc online?

Tôi cho rằng hiện quản lý nhà thuốc truyền thống còn chưa nổi mà tính đến bán online thì lại rất nhiều nguy cơ, đặc biệt nguy cơ thuốc giả, thuốc kém chất lượng rất khó phát hiện và xử lý trên không gian mạng. Các nội dung của dự thảo luật về bán thuốc qua sàn giao dịch điện tử còn đơn giản và rời rạc, chưa đủ tính khả thi. Trong mọi trường hợp, tôi đề nghị tuyệt đối không đưa thuốc kê đơn vào danh mục có thể phân phối qua thương mại điện tử. Đối với thuốc không kê đơn, việc áp dụng thương mại điện tử phải được cân nhắc ở giai đoạn nền pháp lý đã hoàn thiện chặt chẽ và phải được tổ chức trong một khuôn khổ an toàn, trật tự hơn.

Hiện nay, chuỗi hệ thống nhà thuốc tại thị trường Việt Nam đều có website phân phối thuốc, tổ chức livestream trực tuyến rầm rộ và bán thuốc trên sàn thương mại điện tử một cách thoải mái. Trong khi đó, các cơ quan quản lý chưa ban hành kịp các quy định pháp lý để quản lý hiệu quả các hoạt động này.

Ngay Bộ Tư pháp và Bộ Công Thương khi thống kê các bất cập trong lĩnh vực thương mại điện tử chỉ đề cập hàng hóa chung, chưa nói tới dược phẩm vì các khoảng trống pháp lý trong hệ thống văn bản quy phạm pháp luật hiện hành chi phối và điều tiết lĩnh vực thương mại điện tử. Do đó, tôi đề xuất các bộ ngành liên quan cần điều chỉnh, bổ sung và hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật của các dự án luật và văn bản dưới luật liên quan đến lĩnh vực thương mại điện tử. Tôi cho rằng hiện chưa phải là giai đoạn chín muồi và công tác chuẩn bị chưa đầy đủ để áp dụng cơ chế phân phối dược phẩm qua sàn thương mại điện tử.

Dự thảo luật mới đã tính đến các chính sách cho phát triển công nghiệp dược trong nước?

Việc liệt kê các chính sách ưu tiên cho phát triển công nghiệp dược là cần, nhưng chưa đủ. Theo tôi, phải nhìn nhận các rào cản trên thực tế để giải quyết hiệu quả. Thứ nhất, tình trạng cấp số đăng ký (SĐK) thuốc của Bộ Y tế hiện nay chỉ căn cứ trên hồ sơ, phí đăng ký thấp, không định hướng, giới hạn, đã dẫn đến chậm cập nhật thuốc mới, quá tải cấp SĐK, phát sinh “xin - cho” tiêu cực, khó đấu thầu hiệu quả, chỉ cạnh tranh giá rẻ. Trong khi Singapore chỉ có 10.000 SĐK cho 1.200 hoạt chất, Nhật Bản cũng 10.000 SĐK/ 1.600 hoạt chất, thì Việt Nam có tới hơn 22.000 SĐK/ 800 hoạt chất. Tôi đề xuất phải định hướng, phân loại ưu tiên hoặc hạn chế SĐK bằng hàng rào kỹ thuật, thẩm định điều kiện thực tế thông qua các tổ chức trung gian.

Vấn đề thứ hai là thực trạng nhà đầu tư nước ngoài “thôn tính” doanh nghiệp dược nội địa. Việc mở room cho kênh đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực dược (theo Nghị định 60/2015/NĐ-CP và Nghị định 155/2020/NĐ-CP để thi hành Luật Chứng khoán) đã tạo ra tác động ngược đối với sự phát triển của công nghiệp dược Việt Nam. Điều này dẫn đến thế trận mất cân bằng giữa doanh nghiệp dược nội địa và doanh nghiệp vốn đầu tư nước ngoài trên bình diện phát triển chung của ngành.

Thật vậy, hơn 10 năm qua, các nhà đầu tư nước ngoài đã đẩy mạnh “thôn tính” doanh nghiệp dược đầu ngành của Việt Nam. Thử nhìn lại xem, “đại gia” Taisho Pharmaceutical Co., Ltd (Nhật Bản) đã chính thức vượt qua cổ đông nhà nước là Tổng Công ty Đầu tư và Kinh doanh vốn Nhà nước (SCIC) về tỷ lệ sở hữu sau thương vụ mua thành công hơn 20,6 triệu cổ phiếu của Công ty CP Dược Hậu Giang (DHG), để nắm hơn 51% cổ phần vào năm 2019. Đến thời điểm này, Taisho định hướng tăng tỷ lệ cổ phần trong bối cảnh SCIC còn nắm giữ hơn 43,3%. DHG cũng đã nới room ngoại lên 100%, tạo điều kiện để nhà nước thoái vốn và Taisho có thể hoàn toàn chi phối doanh nghiệp dược lớn nhất sàn chứng khoán.

Luật phải giải quyết tình trạng mua bán lòng vòng qua nhiều tầng nấc trung gian dẫn đến tăng giá thuốc. Trong ảnh: Trung tâm dược phẩm Tô Hiến Thành nổi tiếng là chợ sỉ thuốc Tây lớn nhất TP.HCM. Ảnh: CTV

Trường hợp SK Investment VINA III (Tập đoàn SK, Hàn Quốc) đến nay đã sở hữu 65% vốn cổ phần của Dược phẩm Imexpharm (IMP) và xem như đã hoàn thành cơ bản kế hoạch “thôn tính” doanh nghiệp nội địa này từ năm 2020... Nêu ra các dẫn chứng tiêu biểu để thấy nước ngoài đã thực sự “chủ động điều tiết” thị trường dược phẩm của chúng ta theo các định hướng kinh doanh tài chính của các tập đoàn đa quốc gia. Mục tiêu cao nhất của họ chỉ là thu hồi vốn đầu tư và có lợi nhuận trong khoảng thời gian sớm nhất, thông qua các hoạt động mua bán sáp nhập (M&A) giữa các tập đoàn kinh tế đa quốc gia.

Các mục tiêu chiến lược như đảm bảo an ninh y tế, an ninh dược phẩm, cân đối về cơ cấu bệnh tật và khả năng đáp ứng nhu cầu thuốc cho xã hội, an toàn dược phẩm (drug safety), dược cảnh giác (pharmacovigilance) hay kiện toàn hệ thống chất lượng bền vững trở thành mục tiêu hạng hai.

Điều đó đồng nghĩa các định hướng của Thủ tướng Chính phủ về Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 trong Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 9.10.2023 thật sự không phải là mối quan tâm hàng đầu và là mục tiêu phấn đấu của các tập đoàn đa quốc gia đang chiếm lĩnh ngành dược. Những mục tiêu như: “Phấn đấu đến năm 2030, 100% thuốc được cung ứng chủ động, kịp thời cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh; đảm bảo an ninh thuốc, đáp ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, sự cố y tế công cộng và các nhu cầu cấp bách khác về thuốc” hoàn toàn không thể “gặp gỡ” mục tiêu tài chính, lợi nhuận trong các bước đi chiến thuật và chiến lược của họ.

Chưa hết, cơ cấu tổ chức nhân lực ngành dược Việt Nam đã được “thay máu” bằng nguồn cán bộ chủ chốt của các tập đoàn đa quốc gia sau khi các doanh nghiệp dược đầu ngành trong nước trở thành công ty con của một nhánh tập đoàn. Việc “chảy máu” của nhóm không nhỏ cán bộ ngành dược được đào tạo trong nhiều thập niên sang làm các công tác khác, thật sự là một vấn đề đáng suy nghĩ.

Vậy theo bà, cần bổ sung những quy định gì cho dự thảo Luật Dược đang bàn?

Tôi cho rằng khi ban hành văn bản quy phạm pháp luật cần tuân thủ nguyên tắc áp dụng ưu tiên luật chuyên ngành trước các luật chung. Do vậy, các vấn đề cơ bản trong đầu tư vào lĩnh vực dược phẩm, vốn mang tầm ý nghĩa quan trọng về an ninh y tế, an ninh dược phẩm, thì cần được chi phối bởi Luật Dược. Sau đó mới vận dụng thêm các quy định liên quan đến Luật Đầu tư, Luật Chứng khoán...

Cần có chính sách khuyến khích các doanh nghiệp lớn Việt Nam đóng vai trò dẫn dắt trong ngành công nghiệp dược. Trong ảnh: Hoạt động sản xuất tại Công ty CP Dược Hậu Giang. Ảnh: CTV

Trở lại các vấn đề thực tiễn đã nêu, tôi đề xuất đơn vị chủ trì soạn thảo dự án Luật Dược sửa đổi nên nghiên cứu sâu hơn thực trạng của ngành công nghiệp dược Việt Nam để quy định thêm các điều kiện cần thiết, chi phối cụ thể và sâu hơn vai trò, quyền hạn của các nhà đầu tư nước ngoài đang kinh doanh đa ngành muốn bước vào đầu tư trong lĩnh vực dược phẩm. Điều này thật sự rất cần thiết để bảo đảm an ninh y tế, an ninh dược phẩm, đồng thời cũng phù hợp với các cam kết, thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam tham gia, nhất là Hiệp định gia nhập Tổ chức Thương mại thế giới (WTO).

Theo tôi, chu kỳ tổng kết và đánh giá tác động, sửa đổi bổ sung của một văn bản luật cần thời gian 8 - 10 năm. Vậy nếu các tồn tại bất cập không được luật hóa trong Luật Dược điều chỉnh bổ sung lần này, thì các khó khăn của công nghiệp dược Việt Nam về “thế trận mất cân bằng” giữa doanh nghiệp trong nước và nước ngoài sẽ tiếp tục “lệch pha” kéo dài. Hậu quả tiêu cực là điều không thể tránh khỏi.

Luật Dược vẫn chưa đề cập đến thực phẩm và mỹ phẩm như cách mà các nước phát triển đang làm trong quản lý nhà nước, bà nghĩ sao?

Tôi cũng tự hỏi tại sao dự thảo đã thêm quy định về oxy y tế nhưng không có chương nào về quản lý mỹ phẩm và thực phẩm chức năng? Ngoài ra, cần nghiên cứu bổ sung điều khoản bồi thường cho người dân khi dùng phải “thuốc giả có SĐK thật” được bán trong hệ thống phân phối hợp pháp, và trong trường hợp phải tự mua ngoài do cơ sở y tế không có thuốc trong danh mục thuốc bảo hiểm y tế, hoặc phải đi chích dịch vụ do cơ sở y tế thiếu vắc-xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Và, mặc dù đã có điều 3 “Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp: c) Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp; d) Thuốc không sẵn có”, nhưng thực tế vẫn chưa triển khai. Vậy cần bổ sung gì để luật đi vào cuộc sống?

Xin cảm ơn bà.

Quốc Ngọc thực hiện