Hà Nội liên tiếp thu hồi thuốc kém chất lượng

Sở Y tế Hà Nội thông báo thu hồi thuốc Viên nang chứa vi hạt Zovitit (Acyclovir 200mg), số GĐKLH: VN-15819-12, Số lô: 0017, NSX: 03/05/23, HD: 02/05/26 do Công ty S.C. Slavia Pharma S.R.L (Romania) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha nhập khẩu.

Ảnh minh họa.

Theo đó, Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha Hà Nội phối hợp với Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha tiến hành thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã phân phối, lập hồ sơ thu hồi, báo cáo việc thu hồi về Sở Y tế Hà Nội (nếu có).

Ngoài loại thuốc nêu trên, Sở Y tế Hà Nội thông báo thu hồi thuốc viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13; Số lô: 01/0823; NSX: 030823; HD: 030826 vi phạm mức độ 3 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất.

Sở Y tế Hà Nội yêu cầu các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, các cơ sở y tế ngoài công lập, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn rà soát, thu hồi triệt để lô thuốc nêu trên; gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi về Sở Y tế, Cục Quản lý Dược theo quy định. Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi của các đơn vị, cơ sở.

Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).

Lưu ý, phối hợp với các cơ quan truyền thông thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng.

Về thu hồi thuốc, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn thông báo, thu hồi sản phẩm thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg) của Công ty CP dược phẩm Nam Hà do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg) không đạt chất lượng nêu trên.

Bên cạnh đó, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và cơ quan chức năng có liên quan.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) giao Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Nam Định kiểm tra và giám sát Công ty CP dược phẩm Nam Hà thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Nóguy hiểm khi dùng thuốc kém chất lượng là vấn đề ai cũng biết, song theo thừa nhận của các cơ quan quản lý, phải mất rất nhiều thời gian để cơ quan chức năng đưa ra được kết luận một sản phẩm thuốc kém chất lượng. Vậy nên, với người dân, để biết sản phẩm nào tốt, sản phẩm nào không tốt khó như việc hái sao trên trời.

Để phát hiện thuốc kém chất lượng, chỉ có cách duy nhất là đưa đến kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Tuy vậy, có những loại thuốc, mất rất nhiều thời gian kiểm nghiệm, đến khi có kết quả thì thuốc đã nằm trong cơ thể người bệnh.

Lý giải nguyên nhân của tình trạng trên, theo các chuyên gia, việc ra các quyết định thu hồi, cảnh báo chất lượng, tương tác hay tai biến thuốc ở Việt Nam thường chậm hàng tháng, thậm chí nhiều tháng so với cảnh báo của cơ quan quản lý dược châu Âu và Mỹ.

Bên cạnh đó, để thuốc kém chất lượng có cơ hội tiếp cận với người dùng là do sự minh bạch thông tin và giám sát việc đấu thầu các gói thầu cung cấp thuốc còn nhiều bất cập.

Nhìn ra thế giới, có thể thấy, đa số các nước rất chú trọng việc xây dựng hàng rào kỹ thuật thuốc nhập khẩu; nghiên cứu giới hạn số lượng nhập khẩu theo nhu cầu, nhất là những mặt hàng đã sản xuất trong nước.

Điểm mạnh ở các nước là tiến hành kiểm tra định kỳ nhà máy sản xuất, kiểm nghiệm sản phẩm mà chi phí do bên xuất khẩu chi trả. Khi kiểm tra đủ điều kiện mới cho nhập thuốc. Trong khi đó, Việt Nam chưa có chiến lược định hướng rõ ràng về thuốc cần ưu tiên hoặc hạn chế nhập khẩu, nên chưa có các giải pháp cụ thể.

Ngành dược là ngành kinh doanh có điều kiện được tiêu chuẩn hóa, quy chuẩn hóa và hội nhập quốc tế cao; các hoạt động sản xuất, kinh doanh đều được giám sát chặt chẽ bởi việc tiền kiểm và hậu kiểm.

Khi người tiêu dùng phải sử dụng thuốc kém chất lượng, trách nhiệm đầu tiên thuộc về doanh nghiệp sản xuất, sau đó tới các cơ quan quản lý liên quan. Để tăng hiệu quả quản lý nhà nước liên quan công tác dược phẩm, cần đẩy mạnh cả công tác tiền kiểm, hậu kiểm.

Cụ thể, với công tác tiền kiểm, một số ý kiến cho rằng, cần tập trung vào điều kiện cơ sở, nhà máy sản xuất của doanh nghiệp, chứ không chỉ thực hiện công tác hậu kiểm như hiện nay. Bởi, nếu chỉ tiến hành hậu kiểm, khi thuốc đã lưu hành trên thị trường một thời gian mới lấy mẫu kiểm nghiệm và phát hiện có vấn đề, thì người dân chẳng biết kêu ai khi đã trót uống hết thuốc.

GS-TS Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho biết, về nguyên tắc, hầu hết các lô thuốc nhập khẩu của các nhà sản xuất có nguy cơ cao về chất lượng đã được thực hiện tiền kiểm trước khi lưu hành.

Tuy nhiên, công tác này còn tồn tại khó khăn khi hệ thống kiểm nghiệm có công suất hạn chế, nhưng số lượng hoạt chất, mặt hàng thuốc được lưu hành trên thị trường ngày càng tăng. Đó là còn chưa kể, có nhiều loại là những hoạt chất mới, dạng bào chế mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học...

Để khắc phục hạn chế trên, theo ông Sơn, Nhà nước cần nâng cao năng lực chuyên môn, nhất là tăng cường các thiết bị và chất chuẩn tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc để thực hiện kịp thời tiền kiểm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam.

“Đồng thời, mở rộng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu và dược liệu chuẩn để phục vụ công tác kiểm nghiệm, nhằm tăng tỷ lệ kiểm tra chất lượng toàn bộ đối với các hoạt chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường”, ông Sơn cho hay.

Ngoài việc thực thi nghiêm túc các quy định nêu trên, theo các chuyên gia, việc xử phạt nghiêm những doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối thuốc kém chất lượng cũng cần được thực hiện triệt để hơn. Đồng thời, các cơ quan quản lý về dược phẩm nên học hỏi kinh nghiệm của các quốc gia phát triển trong việc lập hàng rào kỹ thuật để tránh nhập khẩu các dược phẩm kém chất lượng.

D.Ngân