Đề xuất 5 tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn

Bộ Y tế đề xuất 5 tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn

Theo quy định hiện đang được áp dụng tại Thông tư 07/2017/TT-BYT ban hành Danh mục thuốc không kê đơn, thuốc được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn khi đáp ứng 8 tiêu chí sau đây:

1- Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau đây: Tử vong; đe dọa tính mạng; buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh; để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh; gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi; bất kỳ phản ứng có hại khác gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng cho người bệnh do người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đánh giá, nhận định.

2- Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng.

3- Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

4- Đường dùng, dạng thuốc đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị.

5- Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng.

6- Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc.

7- Thuốc ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng.

8- Thuốc đã có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên.

5 tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn

Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất, thuốc được phân loại là thuốc không kê đơn phải đáp ứng tất cả 5 tiêu chí sau đây:

1- Thuốc phải được chứng minh là an toàn và có hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các bệnh; có độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư không có tác dụng không mong muốn cần có sự giám sát, theo dõi của thầy thuốc và không có tương tác với các thuốc thường dùng hoặc các thực phẩm mà có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng.

2- Thuốc được chỉ định trong điều trị ngắn hạn đối với các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế.

3- Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc; ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng; không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng dẫn đến chậm trễ trong việc chẩn đoán và điều trị.

4- Thuốc phải có dạng bào chế và đường dùng đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của nhân viên y tế (như dạng uống hoặc bôi ngoài da); không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc; có nhãn rõ ràng, cung cấp hướng dẫn sử dụng đầy đủ thông tin về cảnh báo, thận trọng và các thông tin giúp người sử dụng đưa ra quyết định về việc sử dụng thuốc.

5- Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không kê đơn.

Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.

Tuệ Văn