46 công ty dược ngoại vi phạm chất lượng: Cục Quản lý Dược nói gì?

Doanh nghiệp dược ngoại tiếp tục tái diễn vi phạm chất lượng?

Động thái này, cho thấy sự kiên quyết của cơ quan quản lý nhằm siết chặt kiểm soát chất lượng thuốc, bảo vệ người tiêu dùng Việt Nam khỏi các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn. Điều đáng chú ý là toàn bộ 46 công ty trong danh sách lần này đều là những trường hợp đã tái diễn vi phạm qua nhiều đợt giám sát trước đó.

Trong số các quốc gia có doanh nghiệp vi phạm, Ấn Độ tiếp tục chiếm số lượng lớn nhất và nổi bật về lịch sử vi phạm kéo dài. Hàng loạt công ty Ấn Độ đã bị đưa vào danh sách tiền kiểm từ giai đoạn 2013-2015 và đến nay vẫn chưa đủ điều kiện để được rút tên. Các doanh nghiệp này bao gồm: ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem và Mediwin Pharmaceuticals. Sự hiện diện lặp đi lặp lại của họ qua nhiều đợt công bố cho thấy vấn đề chất lượng chưa được cải thiện đáng kể.

Danh sách 46 công ty dược nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng. Ảnh chụp màn hình

Danh sách giám sát không chỉ giới hạn ở nhóm doanh nghiệp Ấn Độ mà còn mở rộng sang các công ty đến từ 11 quốc gia khác, bao gồm Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Ý, và Romania. Điều này khẳng định rằng tình trạng thuốc nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn là vấn đề xảy ra trên nhiều thị trường. Thậm chí, một số công ty dược phẩm tại Mỹ như ADH Health Products hay Robinson Pharma vẫn tiếp tục xuất hiện trong danh sách, cho thấy vi phạm không chỉ tập trung ở các nước đang phát triển. Điểm chung của 46 công ty là đều có thuốc nhập khẩu vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Điều này khiến dư luận đặt câu hỏi, các công ty có thuốc vi phạm chất lượng liên tiếp nhiều lần phải chịu những hình thức xử lý nào và Cục Quản lý Dược có thẩm quyền áp dụng biện pháp nào để buộc doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt thời gian giám sát tiền kiểm? Trường hợp một số công ty vi phạm nhiều mức độ và lặp lại qua nhiều năm, pháp luật hiện hành cho phép Cục áp dụng các biện pháp chế tài tăng nặng nào, để đảm bảo thuốc nhập khẩu đạt tiêu chuẩn an toàn cho người tiêu dùng?

Rà soát lại thông tin và sẽ có chế tài nghiêm

Để có câu trả lời cụ thể về những nội dung trên, phóng viên Báo Điện tử Tiếng nói Việt Nam (VOV) đã liên hệ với Cục Quản lý Dược.

Trao đổi với phóng viên, đại diện lãnh Cục Quản lý Dược cho biết, pháp luật hiện quy định ba mức độ vi phạm chất lượng thuốc. Mức 1 là thuốc có nguy cơ gây hại nghiêm trọng tới sức khỏe; mức 2 làm giảm hiệu quả điều trị hoặc tiềm ẩn rủi ro an toàn; mức 3 là vi phạm kỹ thuật nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả và an toàn. Với mức 1 và 2, thuốc bị thu hồi, đình chỉ lưu hành, mức 3 có thể được khắc phục nếu bảo đảm chất lượng.

Cơ sở sản xuất có nhiều lô vi phạm sẽ bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành. Các nhà sản xuất nước ngoài có thuốc vi phạm phải áp dụng tiền kiểm, kiểm nghiệm 100% lô nhập khẩu trong 6-24 tháng tùy mức độ và số lần vi phạm. Chỉ khi không phát sinh thêm lô không đạt chuẩn, họ mới được rút khỏi danh sách.

Ảnh minh họa: KT

Trong đợt công bố số 42 (Công văn 4318/QLD-CL ngày 02/12/2025), danh sách thuốc và cơ sở sản xuất vi phạm chất lượng có thêm một thuốc vi phạm của cơ sở trong nước, không phát sinh thuốc vi phạm mới từ các nhà sản xuất nước ngoài. Đồng thời, công ty Zee Laboratories (India) được rút khỏi danh sách vì đã hoàn thành thời gian tiền kiểm và không có lô thuốc nào vi phạm trong suốt giai đoạn này.

Các công ty đã xuất hiện tại Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện tiền kiểm đợt 41 vẫn xuất hiện tại Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện tiền kiểm đợt 42 là do các đơn vị chưa thực hiện xong thời gian tiền kiểm theo quy định chứ không phải là tái diễn vi phạm. Song đại diện của Cục cũng thừa nhận, “thực tế vẫn có công ty tiếp tục bị vi phạm trong thời gian tiền kiểm”.

Lý giải về tình trạng “các công ty phải thực hiện tiền kiểm các đợt trước vẫn xuất hiện tại Danh sách thực hiện tiền kiểm đợt 42”, đại diện Cục Quản lý Dược cho hay, việc cập nhật các đợt là khi có biến động (khi xuất hiện thuốc hoặc cơ sở vi phạm mới, hoặc khi có đơn vị đủ điều kiện rời danh sách). Do vậy, công ty có ở danh sách đợt trước, tiếp tục có tại danh sách đợt sau, có thể có hai tình huống: (1) Không có thêm vi phạm, chưa hoàn thành tiền kiểm; (2) Chưa hoàn thành tiền kiểm, tiếp tục có thêm vi phạm.

Đại diện lãnh đạo Cục cũng khẳng định: “Đối với nhóm (1) thì phải tiếp tục tiền kiểm cho đến khi hoàn thành. Đối với nhóm (2) thì có chế tài: kéo dài thời gian tiền kiểm đối với tất cả các thuốc; thu hồi giấy đăng ký lưu hành nếu có 2 lô vi phạm mức độ 2 hoặc 3 lô vi phạm mức độ 3; tạm ngừng đăng ký thuốc ở Việt Nam từ 6 tháng đến 5 năm, thanh tra nhà máy, xử phạt vi phạm hành chính. Đồng thời, qua phản ánh của Báo Điện tử Tiếng nói Việt Nam, Cục sẽ rà soát việc trình bày các danh sách để thuận tiện cho việc tra cứu, giám sát các đơn vị vi phạm của các tổ chức, cá nhân”.

Ánh Phương/VOV.VN