Việt Nam - Hoa Kỳ hợp tác nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư thế hệ mới

Ngày 12.12.2024, với sự chứng kiến của đại diện Bộ Y tế, Bộ Ngoại giao và Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát Bệnh tật Hoa Kỳ (CDC), Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh cùng Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) công bố triển khai dự án VISTA-1 tại Việt Nam về thuốc tiềm năng điều trị ung thư miễn dịch đường uống RBS2418.

Đây là thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư đầu tiên được thử nghiệm tại Việt Nam ở giai đoạn rất sớm là pha 2A, mang đến hy vọng mới cho các bệnh nhân ung thư tiếp cận với thuốc mới, phương pháp điều trị mới ngay tại Việt Nam.

Tiến sỹ Nguyễn Ngô Quang, đại diện Bộ Y tế phát biểu tại lễ công bố

Nghiên cứu VISTA-1 của Công ty Công nghệ sinh học Hoa Kỳ Riboscience - được phát triển bởi nhóm các chuyên gia danh tiếng, bao gồm GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn - giáo sư danh dự cao cấp Joseph D Grant tại trường Đại học Y Stanford; TS Klaus Klumpp, nhà nghiên cứu sinh học phân tử và các thuốc phát minh, chủ tịch Riboscience; TS Mark Smith, Trưởng khoa Hóa dược Đại học Stanford - hướng tới nỗ lực mang lại giải pháp đột phá khi sử dụng cơ chế miễn dịch để điều trị ung thư giai đoạn cuối và không còn đáp ứng với các phương pháp hiện tại.

GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn đánh giá: “RBS2418 là một loại thuốc đầy hứa hẹn, có khả năng tạo ra cuộc cách mạng trong điều trị ung thư đại trực tràng. Nghiên cứu VISTA-1 sẽ cung cấp dữ liệu quan trọng để đánh giá hiệu quả của thuốc trên bệnh nhân”.

RBS2418 hoạt động bằng cách kích hoạt hệ miễn dịch của cơ thể để nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư thông qua cơ chế chuyển đổi "tình trạng miễn dịch" của khối u từ "lạnh" sang "nóng". Dữ liệu từ các nghiên cứu này cho thấy RBS2418 có hiệu quả tiềm năng chống lại sự tiến triển của khối u, cả khi sử dụng đơn lẻ.

RBS2418 được FDA phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 tại 10 điểm nghiên cứu trên nước Mỹ cho kết quả tốt, khẳng định tính an toàn trên người bệnh ung thư, tiếp tục được phê duyệt giai đoạn 2 về hiệu quả đáp ứng trên bệnh nhân ung thư.

Nghiên cứu tập trung vào những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn, tiến triển, thất bại hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị hiện có, mở ra cho họ cơ hội được tiếp cận với một giải pháp tiên tiến và tiềm năng. Thuốc ở dạng đường uống, dễ dàng sử dụng, tiết giảm chi phí, tăng cơ hội tiếp cận cho nhiều bệnh nhân, nhất là đối với bệnh ung thư vốn có chi phí điều trị rất cao.

Lễ công bố dự án thử nghiệm thuốc điều trị ung thư thế hệ mới diễn ra thành công vào sáng 12.12. Ảnh: Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh.

Đầu tháng 12.2024, Bộ Y tế phê duyệt triển khai dự án VISTA-1 giai đoạn 2 tại Việt Nam, bước đầu tại Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh, dự kiến mở rộng 3 bệnh viện khác trong thời gian tới. Theo TS. Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, đây là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2A đầu tiên thuốc điều trị bệnh lý ung thư, đồng thời cũng là lần đầu tiên xét nghiệm chỉ dấu sinh học mới được chuyển giao kỹ thuật ngay từ khi bắt đầu tại Việt Nam.

GS.TS. BS. Jeffrey S. Glenn nhấn mạnh với dự án này Việt Nam có cơ hội tham gia vào giai đoạn phát triển thuốc từ rất sớm, cho phép bệnh nhân tiếp cận với thuốc sớm hơn nhiều năm so với người ở quốc gia khác. “Hiện tại, bệnh nhân phải đến Mỹ để tham gia nghiên cứu, riêng Việt Nam là địa điểm duy nhất ngoài Mỹ bệnh nhân có thể tiếp cận loại thuốc này”, ông giải thích thêm.

Để trở thành điểm nghiên cứu chính thức của VISTA-1, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh đã có sự chuẩn bị và đầu tư rất lớn về nhân sự, thiết bị máy móc, quy trình làm việc, đặc biệt là chủ động tiếp cận tham gia ngay từ thời điểm rất sớm của nghiên cứu ban đầu tại Mỹ. Các bác sĩ của Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh cùng tham gia với các chuyên gia tại Mỹ xây dựng đề cương nghiên cứu cho pha 2, tiếp nhận quy trình nghiên cứu chuẩn để phát triển hệ thống phòng lab hiện đại đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Đặc biệt, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh đã đầu tư trung tâm xét nghiệm hoàn toàn mới với các thiết bị hiện đại bậc nhất để trở thành phòng Labo trung tâm thực hiện chỉ dấu sinh học song song với phòng Labo nghiên cứu tại Mỹ. GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn đánh giá cơ sở hạ tầng Bệnh viện Tâm Anh “ngang tầm thế giới”.

Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và TAMRI đã khẳng định năng lực nghiên cứu ngang tầm quốc tế và vị thế tiên phong trong lĩnh vực nghiên cứu khoa học tại Việt Nam, đóng góp tích cực vào sự phát triển y học quốc gia. Dự án cũng mở ra cơ hội tiếp cận sớm với các phương pháp điều trị ung thư tiên tiến cho người dân. Tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng quốc tế như VISTA-1, cũng giúp Việt Nam thiết lập được cơ sở dữ liệu điều trị trên người Việt Nam, góp phần hoàn thiện hồ sơ và giúp cấp phép lưu hành thuốc mới sau này tại Việt Nam.

Bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành TAMRI khẳng định: "VISTA-1 được đánh giá là một bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống ung thư nói chung, trước mắt là ung thư đại trực tràng. Chúng tôi sẽ hết sức nỗ lực đóng góp một phần trong nghiên cứu mang tính đột phá này. Hy vọng Viện Nghiên cứu Tâm Anh sẽ trở thành điểm đến cho các nhà khoa học Việt Nam và thế giới quan tâm đến các loại thuốc, vaccine và các phương pháp khám, chữa bệnh mới”.

Ung thư là một trong những nguyên nhân gây tử vong hàng đầu tại Việt Nam và tạo ra gánh nặng lớn cho xã hội và mỗi gia đình người bệnh. Theo thống kê của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), 70% số ca tử vong tại Việt Nam xuất phát từ các bệnh không lây nhiễm, trong đó ung thư chiếm 16%. Trong đó, ung thư đại trực tràng có xu hướng gia tăng đáng kể và dự báo tiếp tục gia tăng, tỷ lệ tử vong do căn bệnh này tại châu Á có thể tăng lên đến 80% so với hiện nay.

Thách thức lớn trong điều trị ung thư đại trực tràng là bệnh thường được phát hiện ở giai đoạn muộn, tỷ lệ di căn cao. Việc phát hiện muộn, ở giai đoạn bệnh nặng khiến quá trình điều trị gặp rất nhiều khó khăn, tỷ lệ sống sót sau 5 năm của bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn chỉ đạt khoảng 10 - 20%.

Hóa trị là một trong những phương pháp điều trị chính cho nhiều loại ung thư bao gồm ung thư đại trực tràng ở giai đoạn di căn. Dẫu vậy, theo thời gian phần lớn các trường hợp tế bào ung thư vẫn phát triển trở lại sau hóa trị, nguy cơ chuyển nặng hơn. Liệu pháp miễn dịch, một bước tiến đáng kể trong điều trị ung thư trong 10 năm qua trên toàn cầu, cũng chỉ có hiệu quả với khoảng 5% bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn. Cả thế giới, đặc biệt là Việt Nam, đang cần giải pháp cho 95% bệnh nhân còn lại, đặc biệt là những bệnh nhân không đáp ứng với các phác đồ điều trị hiện có.

Như vậy, VISTA-1 không chỉ mang ý nghĩa to lớn đối với người bệnh ung thư khi được tiếp cận với thuốc nghiên cứu ngay tại Việt Nam tương đương với người bệnh tại Mỹ. Đây còn là bước tiến quan trọng cho ngành y tế và khoa học đổi mới, đột phá tại Việt Nam khi đã sẵn sàng đáp ứng các điều kiện để có thể tiếp nhận, triển khai các nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn rất sớm như pha 2A, không chỉ nghiên cứu ở các giai đoạn 3 như trước đây.

Thanh Ba