Rà soát toàn diện nguyên liệu và quy trình làm thuốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa yêu cầu các nhà máy sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) trong suốt quá trình sản xuất. Nguyên liệu sử dụng phải có nguồn gốc rõ ràng, đúng nhà sản xuất, đạt chuẩn chất lượng và được cung cấp từ đơn vị đủ điều kiện.

Dây chuyền sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP của Traphaco

Trước khi đưa vào sản xuất, nguyên liệu phải được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc. Quy trình sản xuất, kiểm nghiệm và lưu hành cũng cần được rà soát, đảm bảo đúng theo hồ sơ đã đăng ký và các quy định hiện hành.

Trường hợp có thay đổi trong quy trình, tiêu chuẩn chất lượng hay phương pháp kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất phải làm thủ tục điều chỉnh theo quy định và chỉ được thực hiện sau khi được Bộ Y tế chấp thuận.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, thực hiện nghiêm các tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP trong sản xuất, bảo quản thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe nếu có. Mọi sai sót phát hiện trong quá trình sản xuất, kinh doanh phải được khắc phục kịp thời, đồng thời chịu trách nhiệm trước pháp luật và cơ quan quản lý.

Sở Y tế các tỉnh, thành được giao tăng cường thanh tra, giám sát hoạt động sản xuất, đặc biệt tại các cơ sở có sản xuất thêm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm. Vi phạm nếu phát hiện sẽ bị xử lý nghiêm và báo cáo về Bộ Y tế để kịp thời chỉ đạo.

D.Thu