Đề xuất phân cấp giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực dược

Theo dự thảo, Cục Quản lý Dược sẽ được giao 33 TTHC và nhiệm vụ, chủ yếu liên quan đến cấp phép xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả thuốc phải kiểm soát đặc biệt), cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, cấp phép mua và nhượng lại nguyên liệu thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt như dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, chất phóng xạ...

Một số thủ tục đáng chú ý: Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, kể cả các loại thuốc có dược chất lần đầu sử dụng, hoặc thuộc diện thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu cấp bách, nhân đạo.

Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhập nhưng chưa sử dụng hết, hoặc xuất khẩu phục vụ mục đích thử nghiệm lâm sàng, trưng bày tại hội chợ.

Cấp phép quảng cáo thuốc qua các kênh thông tin đại chúng, hội thảo, hội nghị chuyên ngành; Công bố giá bán buôn dự kiến đối với thuốc kê đơn là hóa dược, sinh phẩm, vắc xin; Xử lý hồ sơ tồn đọng trước thời điểm 1/7/2025 theo quy định của các Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, 155/2018/NĐ-CP và 88/2023/NĐ-CP.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược sẽ thực hiện nhiệm vụ cụ thể được giao tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và Nghị định số 217/2025/NĐ-CP về hoạt động kiểm tra chuyên ngành, cùng với các chức năng, quyền hạn theo Quyết định tổ chức bộ máy của đơn vị.

Phân cấp 28 thủ tục hành chính cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tập trung vào mảng dược liệu và thuốc cổ truyền - lĩnh vực ngày càng có vai trò quan trọng trong hệ thống y tế Việt Nam. Các thủ tục bao gồm:

Cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc cổ truyền (bao gồm cả loại có kiểm soát đặc biệt, thuốc viện trợ, thuốc nghiên cứu, thuốc cho nhu cầu cấp bách...).

Cấp giấy xác nhận quảng cáo thuốc cổ truyền trên các phương tiện truyền thông hoặc qua hội thảo, sự kiện; Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cổ truyền, bao gồm cả trường hợp cấp lại do sai sót hoặc do người hành nghề bị thu hồi; Công bố giá bán buôn dự kiến đối với thuốc kê đơn là thuốc cổ truyền.

Việc phân cấp còn bao gồm các thủ tục liên quan đến nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc cổ truyền, dược liệu quý hiếm, dược liệu độc, và chuyển đổi mục đích sử dụng các nguyên liệu đã được cấp phép nhập khẩu.

Việc Bộ Y tế đề xuất phân cấp 61 TTHC cho hai cục chuyên môn không chỉ giúp giảm tải khối lượng công việc cho Bộ, mà còn tăng tính chuyên môn hóa, nâng cao hiệu lực và hiệu quả trong công tác quản lý nhà nước về dược. Đây là bước cụ thể hóa tinh thần cải cách hành chính, phân quyền, phân cấp theo Nghị quyết số 76/NQ-CP năm 2021 của Chính phủ.

Khi được chính thức ban hành, Thông tư mới sẽ tạo điều kiện thuận lợi hơn cho doanh nghiệp trong việc tiếp cận thủ tục, rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ, đặc biệt trong bối cảnh ngành dược đang đối mặt với yêu cầu cao về đảm bảo cung ứng thuốc phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân và ứng phó kịp thời với các tình huống y tế khẩn cấp.

Kim Ngân